PolyPid 启动 D-PLEX₁₀₀ 新药申请（NDA）提交至 FDA，用于预防手术部位感染

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PolyPid Ltd. 已经开始提交其主要产品候选物 D-PLEX₁₀₀ 的新药申请（NDA）至 FDA。这是公司的一个重要监管里程碑，使其主要资产更接近潜在的商业化。快速通道指定允许滚动审查，这可能会加快审批过程。考虑到第三阶段 SHIELD II 试验的积极结果和突破性治疗指定，这次提交大大降低了产品上市的风险。对于像 PolyPid 这样规模的公司，成功的 NDA 提交和潜在的审批都是变革性的事件，这得到了正在进行的美国商业化合作讨论的进一步支持。

check_boxKey Events

• 启动 NDA 提交

  PolyPid 已经开始向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药申请（NDA），用于预防结肠直肠手术患者的手术部位感染（SSIs）。

• 快速通道下的滚动审查

  NDA是在 FDA 的快速通道指定下提交的，允许滚动审查过程。化学、制造和控制（CMC）和非临床部分已经提交，临床部分预计将在 2026 年第二季度提交。

• 在积极的第三阶段结果之后

  此次提交是在第三阶段 SHIELD II 试验中获得积极结果之后进行的，D-PLEX₁₀₀ 实现了手术部位感染（SSI）发病率的统计学显著的 60% 相对风险降低。

• 商业化合作讨论

  公司正在积极推进 D-PLEX₁₀₀ 的美国商业化合作讨论。

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PolyPid Ltd. 已经开始提交其主要产品候选物 D-PLEX₁₀₀ 的新药申请（NDA）至 FDA。这是公司的一个重要监管里程碑，使其主要资产更接近潜在的商业化。快速通道指定允许滚动审查，这可能会加快审批过程。考虑到第三阶段 SHIELD II 试验的积极结果和突破性治疗指定，这次提交大大降低了产品上市的风险。对于像 PolyPid 这样规模的公司，成功的 NDA 提交和潜在的审批都是变革性的事件，这得到了正在进行的美国商业化合作讨论的进一步支持。