FDA 对 MacroGenics 的 2 期 LINNET 研究施加部分临床暂停，原因是患者死亡

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FDA 对 lorigerlimab 的 2 期 LINNET 研究施加部分临床暂停，对 MacroGenics 来说是一个重大的负面发展。新的患者招募暂停是由严重的安全事件触发的，包括一个 5 级（致命）事件，这直接影响了该实验性双特异性分子的开发时间表和商业前景。对于一家临床阶段的生物制药公司来说，在中期试验中遭受如此大的挫折可能会严重破坏投资者的信心，并需要重新评估该药物候选物的可行性和公司的管道策略。投资者应该关注临床暂停解除和任何对研究协议或未来开发计划的潜在变化的更新。

check_boxKey Events

• 发出部分临床暂停

  美国食品和药物管理局（FDA）已对 lorigerlimab 的 2 期 LINNET 研究施加部分临床暂停。

• 招募暂停

  在 FDA 解除部分暂停之前，LINNET 研究将不再招募新的患者，尽管当前参与者可能会继续接受研究药物。

• 报告严重安全事件

  暂停是由公司通知临床暂停的原因引起的，包括最近的安全事件，包括 4 级血小板减少症（N=2）、4 级心肌炎（N=1）和 4 级中性粒细胞减少症伴随败血症（N=1），导致 5 级（致命）事件。

• 影响管道

  这一挫折对 lorigerlimab 的开发时间表和未来前景产生了重大影响，lorigerlimab 是一种针对妇科癌的实验性双特异性 DART® 分子，靶向 PD-1 和 CTLA-4。

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FDA 对 lorigerlimab 的 2 期 LINNET 研究施加部分临床暂停，对 MacroGenics 来说是一个重大的负面发展。新的患者招募暂停是由严重的安全事件触发的，包括一个 5 级（致命）事件，这直接影响了该实验性双特异性分子的开发时间表和商业前景。对于一家临床阶段的生物制药公司来说，在中期试验中遭受如此大的挫折可能会严重破坏投资者的信心，并需要重新评估该药物候选物的可行性和公司的管道策略。投资者应该关注临床暂停解除和任何对研究协议或未来开发计划的潜在变化的更新。