FDA 承认雷克莱姆司特赛尔-L 对慢性背痛的疗效，支持 BLA 申请

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FDA 对 Mesoblast 的雷克莱姆司特赛尔-L 用于慢性椎间盘源性腰痛的积极反馈显著降低了通往生物制剂许可申请（BLA）的风险。该机构确认第 3 期试验数据支持产品疗效，并且鸦片类药物减少结果可以包含在产品标签中，这是潜在批准和商业成功的强烈指标。这一发展为关键管道资产的监管战略提供了明确性和信心。

check_boxKey Events

• FDA疗效确认

  FDA 确认雷克莱姆司特赛尔-L 对疼痛强度的影响在第 3 期试验（MSB-DR003）中有利于活性组。

• 支持BLA的疗效

  FDA 确认第 3 期试验中12个月内疼痛强度的临床有意义的减少可以支持生物制剂许可申请（BLA）的产品疗效。

• 鸦片类药物减少标签潜力

  FDA 表示，试验中关于鸦片类药物减少的强劲结果可以包含在产品标签的临床研究部分，突出了该疗法解决鸦片类药物危机的潜力。

• 确认性第 3 期试验进展

  第二个随机对照第 3 期试验（MSB-DR004）已经超过50%的招募目标，预计在三个月内完成300名患者的招募目标。

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FDA 对 Mesoblast 的雷克莱姆司特赛尔-L 用于慢性椎间盘源性腰痛的积极反馈显著降低了通往生物制剂许可申请（BLA）的风险。该机构确认第 3 期试验数据支持产品疗效，并且鸦片类药物减少结果可以包含在产品标签中，这是潜在批准和商业成功的强烈指标。这一发展为关键管道资产的监管战略提供了明确性和信心。