GYRE 子公司为领先候选药物 F351（Hydronidone）在中国提交新药申请

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本 8-K 报告了 Gyre Therapeutics 的一个重要监管里程碑。公司的领先产品候选药物 F351（Hydronidone）在中国提交新药申请（NDA），用于治疗慢性乙型肝炎引起的肝纤维化，这标志着公司向潜在商业化迈出了一步。之前，公司在 2026 年 3 月 13 日提交的 10-K 中详细介绍了 Hydron 的成功的 3 期试验结果。虽然监管批准并不能得到保证，且该过程需要经过 CDE 审查，但 NDA 的提交本身降低了开发路径的风险，并为该药物在一个大市场中提供了明确的前进道路。

check_boxKey Events

• 领先候选药物 NDA 提交

  Gyre Pharmaceuticals Co., Ltd.，即 Gyre Therapeutics, Inc. 的间接控股子公司，向中国国家药品监督管理局的药品评估中心（CDE）提交了 F351（Hydronidone）的新药申请（NDA）。

• 瞄准中国的肝纤维化治疗

  该 NDA 申请批准 F351（Hydronidone）用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）引起的肝纤维化，这解决了中国市场的一个重大医疗需求。

• 推进监管路径

  该提交代表了公司的领先产品候选药物的一个重要监管里程碑，之前曾报告过成功的 3 期临床试验结果。

• 启动审查过程

  该 NDA 将经过初步格式和完整性核实，公司预计在技术审查过程开始之前将从 CDE 获得接受号码。

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本 8-K 报告了 Gyre Therapeutics 的一个重要监管里程碑。公司的领先产品候选药物 F351（Hydronidone）在中国提交新药申请（NDA），用于治疗慢性乙型肝炎引起的肝纤维化，这标志着公司向潜在商业化迈出了一步。之前，公司在 2026 年 3 月 13 日提交的 10-K 中详细介绍了 Hydron 的成功的 3 期试验结果。虽然监管批准并不能得到保证，且该过程需要经过 CDE 审查，但 NDA 的提交本身降低了开发路径的风险，并为该药物在一个大市场中提供了明确的前进道路。