COMPASS Pathways 实现第二阶段 3 次 TRD 试验的主要终点，计划 Q4 提交 NDA

summarizeSummary

COMPASS Pathways plc 宣布了其第二个关键性第三期试验（COMP006）中COMP360在治疗抵抗抑郁症（TRD）的结果极为积极。该试验达到了其主要终点，统计学显著且临床意义上的抑郁症严重程度减少，展示了快速起效和持久的效果。这次结果遵循了之前披露的COMP005试验的积极结果。两个试验之间的相一致的有效性和普遍被认为是安全的安全性资料，显著降低了该项目的风险。该公司计划请求与FDA举行会议并进行滚动提交和审查，预计在Q4提交NDA申报，表明了加速进入市场的道路，利用其突破性治疗的资格。这是该公司的一个关键里程碑，将COMP360作为一个具有潜在高度不同的治疗方案，填补了一个有很大需求的患者人群。

check_boxKey Events

• 阶段 3 COMP006 试验成功

  COMP006 试验，COMP360在治疗抵抗性抑郁症（TRD）的第二个关键阶段3试验，成功实现了主要终点，表明症状严重程度显著减少（p<.001）。

• 临床上有意义的疗效

  COMP360 25 mg 在 MADRS 分数方面与 1 mg 组相比显示出临床上有意义的差异，达 -3.8 分，且在第六周观察到快速的作用效果，从接下来的一天开始就可观察到。

• 良好的安全性-profile

  在COMP005和COMP006试验中，COMP360表现出ेअ般良好的耐受性和安全性，绝大多数治疗相关不良事件（TEAEs）是轻度或中度的，并在24小时内消失。

• 监管提交的路径

  该公司已要求与美国FDA举行会议，讨论滚动提交和审查，预计在Q4完成新药申请（NDA）提交，利用其突破性治疗资格。

auto_awesomeAnalysis

COMPASS Pathways plc 宣布了其第二个创新的阶段 3 试验（COMP006）对 COMP360 在治疗抵抗抑郁症（TRD）的结果非常积极。 该试验达到了其主要终点，统计学上显著且临床上有意义地降低了抑郁症的严重程度，展示了快速起效和持久的效果。 这是 COMP005 试验之前公布的积极结果的继续。 两项试验的相一致的有效性和普遍接受的安全性资料显著降低了该项目的风险。 公司计划要求与 FDA 会面，进行滚动提交和审查，预计 Q4 提交新药申请，这表明了加速进入市场的路径，利用其突破性治疗资格。 这是公司的一个关键里程碑， positioning COMP360 作为对有着显著未满足需求的患者人群的潜在高度不同的治疗方案。