CalciMedica 因安全问题终止 Auxora 的 2 期 KOURAGE 试验，用于治疗急性肾损伤 (AKI)

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CalciMedica 决定终止其 2 期 KOURAGE 临床试验，用于评估 Auxora 在急性肾损伤 (AKI) 中的效果，这对公司的首要产品候选者是一个重大挫折。尽管公司没有报告任何与药物相关的死亡或需要加速向 FDA 报告的严重不良事件，但独立数据监测委员会建议由于安全问题而重新评估研究设计，这引入了对 Auxora 在 AKI 中的开发的重大不确定性和延迟。投资者应该监测对未盲数据的全面审查，以了解对未来试验修改的潜在见解，因为该项目在 AKI 中的可行性现在受到质疑。公司的其他项目，包括 Auxora 在急性胰腺炎中的关键试验和 CM5480 在肺动脉高压中的项目，在此次发展之后变得更加重要。

check_boxKey Events

• 2 期试验终止

  CalciMedica 已经终止了其 2 期 KOURAGE 临床试验，用于评估 Auxora 在 2 期或 3 期急性肾损伤 (AKI) 患者中，伴有急性低氧血症呼吸衰竭 (AHRF) 的效果。

• 安全问题被识别

  这一决定是在试验的独立数据监测委员会 (IDMC) 的建议之后，该委员会认识到需要重新评估研究设计的安全问题，特别是患者入选标准。

• 未报告药物相关死亡

  公司指出，试验中没有死亡被评估为与研究药物 (Auxora 或安慰剂) 相关，并且没有严重不良事件符合加速向 FDA 报告的标准。

• Auxora 在 AKI 中的未来计划

  CalciMedica 计划对未盲的临床数据进行全面审查，以评估各种因素对患者结果的影响，这有望为未来在 AKI 中对 Auxora 的临床评估提供信息。

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CalciMedica 决定终止其 2 期 KOURAGE 临床试验，用于评估 Auxora 在急性肾损伤 (AKI) 中的效果，这对公司的首要产品候选者是一个重大挫折。尽管公司没有报告任何与药物相关的死亡或需要加速向 FDA 报告的严重不良事件，但独立数据监测委员会建议由于安全问题而重新评估研究设计，这引入了对 Auxora 在 AKI 中的开发的重大不确定性和延迟。投资者应该监测对未盲数据的全面审查，以了解对未来试验修改的潜在见解，因为该项目在 AKI 中的可行性现在受到质疑。公司的其他项目，包括 Auxora 在急性胰腺炎中的关键试验和 CM5480 在肺动脉高压中的项目，在此次发展之后变得更加重要。