Aligos Therapeutics 获得 FDA 快速通道指定，第二阶段研究继续进行并增加样本量

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本 8-K 提供了对 Aligos Therapeutics 的关键积极更新，特别是在最近的 10-K 中披露的 '持续经营' 警告和有限的现金跑道的背景下。FDA 对 pevifoscorvir sodium 的快速通道指定显著降低了开发途径的风险，可能加速监管审查和批准其首要慢性 HBV 候选药物。另外，独立数据安全监测审查委员会推荐继续进行第二阶段 B-SUPREME 研究，结合没有达到无效标准和增加样本量，表明继续相信该药物的潜在疗效和安全性。这些发展对于公司吸引未来的资金和延长其运营跑道的能力至关重要。

check_boxKey Events

• FDA 授予快速通道指定

  美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道指定给 pevifoscorvir sodium，Aligos 首要用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的药物候选。该指定旨在加快解决严重病况和未满足的医疗需求的药物的开发和审查。

• 第二阶段研究建议继续

  独立数据安全监测审查委员会（DSMB）建议继续进行第二阶段 B-SUPREME 研究用于 pevifoscorvir sodium。该研究的无效标准没有达到，DSMB 建议将 HBeAg- 队列的样本量从 74 增加到 100 名参与者，以优化统计权力。

• 观察到积极的安全性特征

  临时分析显示，研究药物被参与者良好耐受，没有临床上令人担忧的实验室、身体检查、生命体征或 ECG 异常，也没有观察到与研究药物相关的病毒突破。

• 预计 2027 年公布主要数据

  尽管样本量增加，公司重申，第二阶段 B-SUPREME 研究的主要数据仍然预计在 2027 年公布。

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本 8-K 提供了对 Aligos Therapeutics 的关键积极更新，特别是在最近的 10-K 中披露的 '持续经营' 警告和有限的现金跑道的背景下。FDA 对 pevifoscorvir sodium 的快速通道指定显著降低了开发途径的风险，可能加速监管审查和批准其首要慢性 HBV 候选药物。另外，独立数据安全监测审查委员会推荐继续进行第二阶段 B-SUPREME 研究，结合没有达到无效标准和增加样本量，表明继续相信该药物的潜在疗效和安全性。这些发展对于公司吸引未来的资金和延长其运营跑道的能力至关重要。