Aktis Oncology 报告关键管道进展：AKY-2519 IND 获批，AKY-1189 获得快速通道，强大的现金跑道直到 2029 年

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Aktis Oncology 的年度报告突出了其放射性药物管道和强劲的财务状况的重大进展。FDA 清除 AKY-2519（治疗和成像）的 Investigational New Drug（IND）申请，允许公司推进其第二个产品候选者进入 1b 阶段临床试验，预计将于 2026 年中期启动。这是在最近的 IND 清除新闻之后，10-K 提供了官方确认和额外的细节。此外，主要候选者 AKY-1189 获得了 FDA 的快速通道指定用于治疗尿路上皮癌，这可能会加快其开发和审查过程。公司还报告了一强大的现金状况，现有的现金和 IPO 收益提供了一个流动性跑道直到 2029 年，从而大大降低了近期运营的风险。正在进行的 Eli Lilly 合作进一步验证了其小蛋白放射性联接平台。

check_boxKey Events

• 第二候选者 AKY-2519 获得 FDA IND 清除

  FDA 清除了治疗性 [225Ac]Ac-AKY-2519 和成像 [64Cu]Cu-AKY-2519 的 Investigational New Drug（IND）申请，允许公司继续进行 B7-H3 表达肿瘤的 1b 阶段临床试验，预计将于 2026 年中期启动。这标志着公司第二管道项目的重大进展。

• 主要候选者 AKY-1189 获得 FDA 快速通道指定

  FDA 向 [225Ac]Ac-AKY-1189 授予快速通道指定，用于治疗局部进展或转移的尿路上皮癌（UC）患者，这些患者在之前的系统治疗后进展。该指定旨在促进主要产品候选者的开发和审查。

• 强大的流动性跑道直到 2029 年

  公司报告截至 2025 年 12 月 31 日的现金、现金等价物和可市场证券为 2.268 亿美元，得益于 2026 年 1 月 IPO 的 3.353 亿美元净收益，提供足够的资金来支持运营直到 2029 年。

• 主要项目临床试验进展

  Aktis Oncology 已经完成了 [225Ac]Ac-AKY-1189 用于 Nectin-4 表达肿瘤的 1b 阶段临床试验的第一剂量水平的剂量递增，预计将在 2027 年第一季度公布初步结果。

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Aktis Oncology 的年度报告突出了其放射性药物管道和强劲的财务状况的重大进展。FDA 清除 AKY-2519（治疗和成像）的 Investigational New Drug（IND）申请，允许公司推进其第二个产品候选者进入 1b 阶段临床试验，预计将于 2026 年中期启动。这是在最近的 IND 清除新闻之后，10-K 提供了官方确认和额外的细节。此外，主要候选者 AKY-1189 获得了 FDA 的快速通道指定用于治疗尿路上皮癌，这可能会加快其开发和审查过程。公司还报告了一强大的现金状况，现有的现金和 IPO 收益提供了一个流动性跑道直到 2029 年，从而大大降低了近期运营的风险。正在进行的 Eli Lilly 合作进一步验证了其小蛋白放射性联接平台。