テンペスト・テラピューティクスが、アメザルパト＆TPST-2003の臨床データを強調し、第3相規制調整を確実にする

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テンペスト・テラピューティクスは、がんパイプラインにおける重要な臨床データと規制進展に関する包括的な企業プレゼンテーションを公開した。 Amezalpat プログラムは、肝細胞癌（HCC）を標的としており、Phase 2 ランダム化試験で優れた総生存期間（HR 0.65）と目標反応率を示し、FDA のファストトラックとオーファンドラッグの指定、FDA、EMA、NMPA と臨床試験のデザインに関する合意を得た。 この規制の調整と強力なデータにより、プログラムのリスクが大幅に軽減された。 さらに、TPST-2003 CAR-T療法は再発/再発性多発性骨髄腫（rrMM）に対して、Phase 1/2a の結果が魅力的であり、100% の目標反応率と優れた安全性プロファイルを示し、2027 年に中国のBLA提出計画がある。 会社の

check_boxKey Events

• アメザルパット（HCC）フェーズ2データ＆フェーズ3規制調整

  肝細胞癌（HCC）に対するAmezalpatプログラムは、Phase 2のランダム化試験で、総生存期間（HR 0.65）と目標反応率が優れていた。会社は、FDAのファストトラックとオーファンドラッグ指定を取得し、FDA、EMA、NMPAとPhase 3の重要試験設計について合意した。

• TPST-2003 （年月） Phase 1/2a クリニカルデータ

  TPST-2003 CD19/BCMA ダブルCAR-T療法は再発/耐性性多発性骨髄腫（rrMM）における外髄病変（EMD）に対して、Phase 1/2a 試験で100％の目標反応率と88.9％のsCR/CRを示し、安全性の良好なプロファイルを示した。中国でのBLA提出は2027年に計画されている。

• パートナーファンドによるパイプライン開発

  テンペスト・テラピューティクスは、TPST-1495（NCIによるPhase 2）と中国でNovatim Immune Therapeuticsによって資金提供された複数のCAR-Tプログラム（TPST-2003、TPST-2206、TPST-3003、TPST-3206、TPST-4003）を含む多様な腫瘍学パイプラインを進歩させています。この戦略は、開発リスクを軽減し、運用可能な期間を拡大します。

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テンペスト・テラピューティクスは、がんパイプラインにおける重要な臨床データと規制進展に関する包括的な企業プレゼンテーションを発表しました。このプレゼンテーションでは、肝細胞癌（HCC）を標的とするアメザルパットプログラムが、FDAファストトラックとオーファンドラッグデザインエーションを獲得し、FDA、EMA、NMPAにピボットフェーズ3研究設計についての合意を得たことを発表しました。この規制の調整と強力なデータにより、プログラムのリスクが大幅に軽減されました。さらに、再発/再発性多発性骨髄腫（rrMM）に対するTPST-2003CAR-T療法が、フェーズ1/2aの結果を示し、100％のオブジェクト反応率と良好な安全性プロファイルを示しました。このため、2027年に中国でBLA提出計画があります。同社の戦略は、TPST-1495（NC