Sagimetのパートナーが長期的第3相ニキビ試験の陽性データと中国のNDA承認をDenifanstatで報告

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Sagimet Biosciencesは、パートナーのAscletis Pharmaが中国で中等度から重度のニキビに対して行ったデニファンスタット（ASC40）のオープンラベル第3相臨床試験から、長期的安全性と持続的有効性の陽性結果を発表した。以前の12週間の研究に続くこの試験では、デニファンスタットは52週間にわたって一般的に耐容性が良く、有効性の改善が続いたことが示された。また、2025年12月にAscletisのNDAが中国のNMPAによって承認されたことも発表され、デニファンスタットのニキビ治療における規制上の進歩が著しいものとなった。パートナーによる試験であり、特定の地域および適応症であるが、これらの結果はSagimetのパイプラインの中核であるMASHプログラムを含むFASN阻害メカニズムの有効性を裏付けた。提出資料では、MASH組み合わせ療法（第1相PK完了、第2相は2026年下半期に予定）およびTVB-3567（第1相開始）についてのアップデートも提供され、全体的なパイプラインの動向が強化された.

check_boxKey Events

• 長期的第3相ニキビ試験の陽性結果

  SagimetのパートナーであるAscletis Pharmaは、デニファンスタット（ASC40）を用いた中等度から重度のニキビに対する52週間のオープンラベル第3相臨床試験から、一般的耐容性と持続的有効性の改善が示されたと報告した。

• デニファンスタットの中国NDA承認

  Ascletis Pharmaのデニファンスタットの新薬申請（NDA）が、2025年12月に中国の国家医薬品管理局（NMPA）によって承認された。

• MASH組み合わせ療法の進展

  デニファンスタットとレズメチロムの組み合わせを用いたMASHの第1相薬物動態（PK）臨床試験が完了し、MASH肝硬化（F4）患者を対象とした第2相試験を2026年下半期に開始予定。

• 第2のFASN阻害剤の臨床試験開始

  Sagimetの第2の口服FASN阻害剤であるTVB-3567が、ニキビ適応症の開発のために2025年6月に第1相初期臨床試験を開始した。

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Sagimet Biosciencesは、パートナーのAscletis Pharmaが中国で中等度から重度のニキビに対して行ったデニファンスタット（ASC40）のオープンラベル第3相臨床試験から、長期的安全性と持続的有効性の陽性結果を発表した。以前の12週間の研究に続くこの試験では、デニファンスタットは52週間にわたって一般的に耐容性が良く、有効性の改善が続いたことが示された。また、2025年12月にAscletisのNDAが中国のNMPAによって承認されたことも発表され、デニファンスタットのニキビ治療における規制上の進歩が著しいものとなった。パートナーによる試験であり、特定の地域および適応症であるが、これらの結果はSagimetのパイプラインの中核であるMASHプログラムを含むFASN阻害メカニズムの有効性を裏付けた。提出資料では、MASH組み合わせ療法（第1相PK完了、第2相は2026年下半期に予定）およびTVB-3567（第1相開始）についてのアップデートも提供され、全体的なパイプラインの動向が強化された.