NRx Pharmaの保存剤フリーケタミン、FDAの承認に近づく、ラベルのマイナーのフィードバック

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NRx Pharmaceuticalsは、保存剤フリーケタミンの申請について、FDAのOffice of Generic Drugsより好意的なフィードバックを受けたことを発表し、重大な規制上のマイルストーンを達成した。FDAからのコメントは、提案されたラベルのマイナーなフォーマット変更に限定されており、順調に進んでいることを示唆している。同社は、来月に最終的なラベルを提出する予定であり、完全なANDAの承認は2026年夏に予想されている。この開発は、最近の10-K提出において「事業継続」警告と大量の株式の希釈が含まれていたNRxにとって特に重要である。FDAは、ケタミンをUSでの供給不足により「戦略的に重要な製品」として識別しており、NRxのUSで製造された製品はこのニーズを大幅に解決し、潜在的に重要な収益源を提供することができる。トレーダーは、最終的なラベル提出と予想される2026年夏の承認、および静脈内ケタミンの関連NDAの進捗状況を監視する必要がある。

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