FDAがNSCLCのZynyzに対する完全反応レターを発行、製造サイトの問題により

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Incyteは、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する補足生物学的製剤免許申請（sBLA）について、Zynyz（retifanlimab）に対するFDAから完全反応レター（CRL）を受け取りました。これは、潜在的な市場参入を遅らせるため、後退です。しかし、CRLは、第三者による充填・仕上げ施設（Catalent Indiana）における検査結果のみによるものであり、Zynyzの有効性または安全性データに関する懸念は示されませんでした。同社は、FDAおよびCatalent Indianaと協力して問題を解決し、再提出を計画しているため、遅延は一時的なものである可能性があります.

check_boxKey Events

• FDAが完全反応レターを発行

  米国食品医薬品局（FDA）は、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する補足生物学的製剤免許申請（sBLA）について、Zynyz（retifanlimab）に対する完全反応レター（CRL）を発行しました。

• 製造施設の問題

  CRLは、第三者による充填・仕上げ施設Catalent Indiana, LLCにおける検査結果のみによるものであり、Zynyzの有効性または安全性データとは関係ありません。

• 同社は再提出を計画

  Incyteは、FDAおよびCatalent Indianaと協力して問題を解決し、潜在的なsBLA再提出を支援しています。

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Incyteは、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する補足生物学的製剤免許申請（sBLA）について、Zynyz（retifanlimab）に対するFDAから完全反応レター（CRL）を受け取りました。これは、潜在的な市場参入を遅らせるため、後退です。しかし、CRLは、第三者による充填・仕上げ施設（Catalent Indiana）における検査結果のみによるものであり、Zynyzの有効性または安全性データに関する懸念は示されませんでした。同社は、FDAおよびCatalent Indianaと協力して問題を解決し、再提出を計画しているため、遅延は一時的なものである可能性があります.