コンパス パスウェイズは、2回目のPhase 3 TRD試験で主要素を達成し、4Q期にNDA提出を計画する。

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COMPASS Pathways plcは、治療抵抗性うつ病（TRD）に対するCOMP360の第2次ピボット試験（COMP006）の結果を発表しました。この試験は、統計的に有意で臨床的に有意なうつ病の重症度の減少を示し、迅速な効果と持続的な効果を示しました。COMP005試験での前回公開の結果に続きます。この試験の両方で一貫した効果と一般的に良好な安全性プロファイルは、プログラムのリスクを大幅に削減しました。FDAとの会議を申請し、rolling submissionとレビューを実施し、Q4にNDAを提出することを計画していることを示すとともに、ブレークスルー療法指定を活用して市場への迅速なアクセスを実現することを示しています。このことは、医療従事者が大きな未満のニーズを持つ患者に高品質な治療を提供する可能性がある、会社にとって重要なマイルストーンです。

check_boxKey Events

• フェーズ3試験COMP006試験の成功

  COMP006 試験、治療抵抗性抑うつ症（TRD）に対するCOMP360の2つの重要な相槌3期試験の2番目の試験において、主な終点を達成し、症状の重度の極端に統計的に有意な減少（p<.001）を示した。

• 臨床的に意味のある効果

  COMP360 25 mg は、MADRS スコアで 1 mg グループと比較して、Week 6 では臨床的に有意な差が -3.8 ポイントを示し、投与翌日から迅速な作用が観察された。

• 安全性プロファイルの良好な特性

  COMP005およびCOMP006試験の両方で、COMP360は、ほとんどの治療導入性の不良反応（TEAE）は軽度または中等度で、24時間以内に回復した一般的によく耐えられるおよび安全なプロファイルを示しました。

• 規制提出へのパス

  この会社は、rolling submissionとレビューについて、米国FDAとの会議を申し出ています。 これは、Q4にNew Drug Application（NDA）を提出することを目指しており、Breakthrough Therapyの指定を活用する予定です。

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COMPASS Pathways plcは、治療抵抗性うつ病（TRD）に対するCOMP360の第2次主要試験（COMP006）で、極めて陽性な結果を発表しました。この試験は、統計的に有意で臨床的に有意なうつ病の重症度の減少を示し、迅速な効果と持続的な効果を示しました。この結果は、COMP005試験で既に公表された陽性結果に続いています。両試験で一貫した効果と一般的に無害な安全性プロファイルは、プログラムのリスクを大幅に軽減します。FDAとのローリング提出とレビューのための会議申請と、10月末にNDA提出を予定する計画は、ブレークスルー療法指定を活用して市場へのアクセスを加速しています。この計画は、重要なマイルストーンです。COMP360は、重大な未満需要を持つ患者のために、極めて差別化された治療法として位置付けられています。