ブリッジバイオ、口腔内服インフィグラチニブのアコンドロプラーシアのPhase 3トップライン結果を発表、主要項と主要二次要項を満たす

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ブリッジバイオ・ファーマは、口腔内用のインフィグラチニブのアコンドロプラーシアの患児に対するPhase 3トップライン結果を発表した。プロペル3研究は、ベースラインからの年間の身長速度（AHV）の変化に関する主な終点を達成し、特に、8歳未満のアコンドロプラーシア患児に対して、初めて統計的に有意な改善を達成した。薬物は、研究薬に関連する休薬や重篤な不良反応がなかったため、よく耐えられた。強力な結果は、ブレークスルー療法指定と共に、2026年後半に新薬申請（NDA）と販売承認申請（MAA）提出のLİインを切り開いた。会社は、関連疾患に対する薬物のメカニズムと潜在性への信頼感を示すために、ヒポコンドロプラーシアの開発を加速する予定である。これは、患者のために大きな進歩であり

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• 陽性のPhase 3トップライン結果

  口腔用のインフィグラチニブは、PROPEL 3 試験におけるアコンドロプラシアの場合のベースラインからの年間平均身長速度（AHV）の52週間の変化の主要点を満たしました（p<.0001）。

• 体重比の統計的有意な改善

  研究は、特に8歳未満の子供に対して、アコンドロプラスティーに対するプレセボに比べて、体の相対性の最初の統計的に有意な改善を達成した。

• 良好な耐容性の安全性プロファイル

  口腔用のイフグラチニブは、研究薬に関連する中断や重篤な不良反応、FGFR1、FGFR2の阻害に関連する不良反応がなかったため、よく耐えられた。

• 規制提出計画

  ブリッジバイオは、2026年後半にibrutinibのNew Drug Application (NDA) とMarketing Authorization Application (MAA) を提出する予定で、Breakthrough Therapy Designation を活用する。

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ブリッジバイオ・ファーマは、口腔内用のインフィグラチニブのアコンドロプラーシアの患児に対するPhase 3トップライン結果を発表した。プロペル3研究は、ベースラインからの年間の身長速度（AHV）の変化に関する主な終点を達成し、特に、8歳未満のアコンドロプラーシア患児に対して、初めて統計的に有意な改善を達成した。薬物は、研究薬に関連する休薬や重篤な不良反応がなかったため、よく耐えられた。強力な結果は、ブレークスルー療法指定と共に、2026年後半に新薬申請（NDA）と販売承認申請（MAA）提出のLİインを切り開いた。会社は、関連疾患に対する薬物のメカニズムと潜在性への信頼感を示すために、ヒポコンドロプラーシアの開発を加速する予定である。これは、患者のために大きな進歩であり