टेलिक्स मस्तिष्क कैंसर इमेजिंग एनडीए (TLX101-Px) को एफडीए के पास फिर से जमा करता है, पूर्व चिंताओं को संबोधित करता है
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टेलिक्स फार्मास्यूटिकल्स ने अपने नए दवा आवेदन (एनडीए) को संयुक्त राज्य अमेरिका के एफडीए के पास टीएलएक्स१०१-पीएक्स (पिक्सक्लारा) के लिए फिर से जमा किया है, जो पुनरावृत्ति या प्रगतिशील ग्लियोमा (मस्तिष्क कैंसर) की विशेषता के लिए एक अनुसंधान संबंधी पीईटी इमेजिंग एजेंट है। कंपनी का कहना है कि पुनः जमा करने में अतिरिक्त डेटा और सांख्यिकी विश्लेषण शामिल हैं, जिसे यह मानता है कि एफडीए द्वारा पहले जारी किए गए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र को उपयुक्त रूप से संबोधित किया जाता है। यह टेलिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक कदम है, क्योंकि टीएलएक्स१०१-पीएक्स को अनाथ दवा और फास्ट ट्रैक नामांकन प्राप्त हुए हैं, जो मस्तिष्क कैंसर निदान में एक महत्वपूर्ण अनुपालन चिकित्सा आवश्यकता को संबोधित करने की इसकी संभावना को उजागर करते हैं। यह विकास एक प्रमुख पाइपलाइन उम्मीदवार को संभावित बाजार अनुमोदन की ओर बढ़ाता है। निवेशक अब एफडीए द्वारा पुनः जमा करने की स्वीकृति और इसके बाद पीडीयूएफए तिथि की घोषणा की निगरानी करेंगे।
इस घोषणा के समय, TLX $7.80 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $2.7 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $6.28 से $20.00 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।