रेज़ोल्यूट की फेज 3 सुनराइज़ अध्ययन में जन्मजात एचआई के लिए प्राथमिक परिणामों को पूरा नहीं किया गया; ट्यूमर एचआई ईएपी में मजबूत सकारात्मक परिणाम दिखाए गए हैं।
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रेजोल्यूट ने अपने मुख्य उम्मीदवार, एर्सोडेटुग के लिए मिश्रित क्लिनिकल परीक्षण परिणामों की घोषणा की। कंजेनिटल हाइपरइन्सुलिनिज्म (एचआई) के लिए फेज 3 सुनराइज़ अध्ययन में प्राथमिक और मुख्य द्वितीयक परिणामों को पूरा करने में विफलता एक महत्वपूर्ण नुकसान है, लेकिन कंपनी ने फार्माकोलॉजिकल गतिविधि, एक उल्लेखनीय प्लेसीबो प्रभाव और खुले लेबल विस्तार में उच्च रखरखाव दरों का प्रमाण दिया, जहां कुछ रोगियों ने एकल थेरेपी प्राप्त की। एक साथ, ट्यूमर एचआई के लिए विस्तारित पहुंच कार्यक्रम से सकारात्मक डेटा दिखाया गया, ज
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फेज 3 सुनराइज स्टडी में लक्ष्य बिंदु पूरे नहीं हुए
संस्थानिक चरण 3 सूर्य उजाला अध्ययन में ersodetug के लिए जन्मजात हाइपोग्लाइसीमिया (HI) में नहीं मिला प्राथमिक या महत्वपूर्ण द्वितीयक परिणामों के लिए हाइपोग्लाइसीमिया घटनाओं और समय को कम करने के लिए।
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तनावाला डेटा ट्यूमर एचआई के विस्तारित पहुंच कार्यक्रम से सकारात्मक आ रहा है
तनाव HI के लिए विस्तारित पहुंच कार्यक्रम (EAP) से प्राप्त डेटा से पता चला कि 9 मूलभूत भागीदारों में से 75% में IV देक्सट्रोज/TPN का पूर्ण विच्छेदन हुआ।
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प्राकृतिक रूप से प्राप्त विकास के लिए जारी विकास
अगर सूरज राइज़ अध्ययन के परिणामों के बावजूद, रेजोल्यूट ने क्वार्टर 1 2026 में ब्रेकथ्रू थेरेपी डिज़ाइनेशन के तहत FDA के साथ जुड़ने की योजना बनाई है ताकि कंजेनिटल एचआई के लिए ersodetug के लिए एक रास्ता आगे बढ़ाया जा सके।
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खुली लेबल विस्तार ने आशा जगाई
सूर्यRIZE अध्ययन में भाग लेने वाले सभी 59 भागीदारों ने खुली लेबल विस्तार में जारी रहने का विकल्प चुना, जिसमें कई बच्चों के लिए बताया गया है कि वे ersodetug का एकमात्र उपचार के रूप में उपयोग कर सकते हैं।
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रेजोल्यूट ने अपने मुख्य उम्मीदवार, ersodetug के लिए मिश्रित क्लिनिकल परीक्षण परिणामों की घोषणा की। कंजेनिटल हाइपरइन्सुलिनिज्म (HI) के लिए फेज 3 सुनराइज़ अध्ययन में प्राथमिक और प्रमुख द्वितीयक उद्देश्यों को पूरा करने में विफल होने से यह संकेतक के लिए एक महत्वपूर्ण नुकसान है। हालांकि, कंपनी ने फार्माकोलॉजिकल गतिविधि, एक उल्लेखनीय प्लेसबो प्रभाव, और खुले लेबल विस्तार में उच्च रखरखाव दरों का साक्ष्य प्रदान किया, जहां कुछ रोगियों ने एकल चिकित्सा को प्राप्त किया। एक साथ, ट्यूमर HI के लिए विस्तारित पहुंच कार
इस फाइलिंग के समय, RZLT $1.98 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $17.7 क॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $1.07 से $11.46 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन नकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया।