uniQure के लिए AMT-130 की तेजी से मंजूरी रास्ता के लिए महत्वपूर्ण FDA प्रकार ए मीटिंग का शेड्यूल

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यह घोषणा ह्यून्टिंग्टन रोग के लिए uniQure के मुख्य जीन थेरेपी कैंडिडेट, AMT-130 के लिए एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर का संकेत देती है। एक प्रकार ए मीटिंग फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के साथ एक उच्च-जोखिम वाली चर्चा है, जो आमतौर पर महत्वपूर्ण मुद्दों को हल करने या एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस अनुप्रयोग (BLA) के लिए रास्ता निर्धारित करने के लिए किया जाता है, विशेष रूप से तेजी से मंजूरी के लिए खोज करते समय। इस मीटिंग के परिणाम में फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) के दृष्टिकोण के बारे में

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• एफडीए टाइप ए मीटिंग का शेड्यूल

  UniQure N.V. ने अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) के साथ एक प्रकार ए मीटिंग का कार्यक्रम तय किया है।

• AMT-130 के तेजी से मंजूरी के लिए चर्चा

  मीटिंग का फोकस AMT-130, हंटिंगटन रोग के लिए एक अनुसंधान जीन थेरेपी के तेज़ स्वीकृति के लिए समर्थन के लिए Biologics License Application (BLA) डेटा पैकेज पर होगा।

• सीईओ ने समय पर समाधान की प्राथमिकता पर जोर दिया है

  सीईओ मैट कपुस्टा ने अमीट-130 के लिए तेजी से मंजूरी मार्ग के संबंध में एक समय पर समाधान प्राप्त करने के लिए FDA के साथ एक निर्माणात्मक चर्चा के लिए उत्साह व्यक्त किया।

• नियामक अपडेट की उम्मीद है

  कंपनी अधिकारिक FDA बैठक के मिनट प्राप्त करने के बाद एक नियामक अपडेट प्रदान करने की योजना बना रही है।

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यह घोषणा Huntington's रोग के लिए uniQure के मुख्य जीन थेरेपी उम्मीदवार, AMT-130 के लिए एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर का संकेत देती है। FDA के साथ एक Type A मीटिंग एक उच्च-रूढ़ है, आमतौर पर महत्वपूर्ण मुद्दों को हल करने या Biologics License Application (BLA) के लिए आगे के रास्ते को परिभाषित करने के लिए आयोजित किया जाता है, विशेष रूप से तेजी से मंजूरी के लिए अनुरोध करते समय। इस मीटिंग के परिणामस्वरूप FDA के दृष्टिकोण के बारे में BLA डेटा पैकेज और तेजी से मंजूरी के लिए एक सम्भावित रास्ते के बारे में महत्वपूर्ण स्पष्टता प्रदान कर