75% बीमारी की गति में कमी: uniQure का AMT-130 हंटिंगटन के लिए यूके जमा के करीब
summarizeSummary
uniQure ने हंटिंगटन रोग में AMT-130 के लिए यूके के MHRA के साथ एक सफल प्री-जमा बैठक की घोषणा की, जिसमें Q3 2026 में एक मार्केटिंग प्राधिकरण आवेदन (MAA) जमा करने की योजना है। यह FDA द्वारा AMT-130 के लिए BLA मार्ग के पिछले अस्वीकार का अनुसरण करता है, जैसा कि हाल के 10-K में खुलासा किया गया है, जिसमें एक नए परीक्षण की आवश्यकता है। MAA को तीन साल के चरण I/II डेटा द्वारा समर्थित किया जाएगा, जो उच्च खुराक पर बीमारी की प्रगति में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण 75% की कमी दिखाता है। इसके अतिरिक्त, कंपनी ने Q2 2026 में एक संभावित चरण III परीक्षण डिजाइन पर चर्चा करने के लिए अमेरिकी FDA के साथ एक प्रकार बी बैठक का आयोजन किया है। यह समाचार एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास और यूके में एक स्पष्ट नियामक मार्ग प्रदान करता है, साथ ही साथ प्रमुख उम्मीदवार के लिए एक पिछली सेटबैक के बाद FDA के साथ फिर से जुड़ाव है। व्यापारी Q3 में MAA जमा और आगामी FDA बैठक के परिणाम के लिए देख रहे होंगे।
इस घोषणा के समय, QURE $17.75 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $1 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $8.73 से $71.50 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।