प्रोकिडनी ने निवेशकों को रिलपेरेंसेल के लिए फेज 2 डेटा, फेज 3 प्रगति, और FDA की तेजी से मंजूरी रास्ते के बारे में सकारात्मक अपडेट दिए

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ProKidney के अपडेटेड निवेशक प्रस्तुति में अपने प्रमुख संपत्ति, रिलपेरेंसेल के लिए गुर्दे की बीमारी के लिए महत्वपूर्ण अपडेट प्रदान करती है। फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) की एक्सेलरेटेड अप्रूवल पाथवे की संरेखण का उपयोग करके eGFR स्लोप को एक सर्जिकेंड एंडपॉइंट के रूप में, नियामक मार्ग को काफी कम जोखिम में डालता है। सकारात्मक चरण 2 डेटा, प्रमुख चरण 3 PROACT 1 अध्ययन में मजबूत पंजीकरण गति के साथ, और टॉपलाइन परिणामों के लिए स्पष्ट समयरेखा के साथ, दवा के संभावित को मजबूत करता है। उत्पादन सुविधाओं का विस्त

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• FDAA संरेखण पर तेज़ अनुमोदन की साझेदारी

  कंपनी ने आरिलपेरेंसेल के लिए FDA के साथ एक तेजी से मंजूरी मार्ग पर संरेखित किया है, जिसमें eGFR स्लोप को एक प्रतिस्थापन अंतिम बिंदु के रूप में उपयोग किया जा रहा है, जो कि विनियमन समीक्षा को तेज कर सकता है।

• तीसरे चरण के परीक्षण की प्रगति और समय सारिणी

  प्रमुख चरण 3 REGEN-006 (PROACT 1) अध्ययन महत्वपूर्ण पंजीकरण गति प्राप्त कर रहा है, जिसमें तेजी से मंजूरी विश्लेषण के लिए प्रतिभागियों का 70% से अधिक पंजीकरण हुआ है। सर्जरक परिणामों के लिए Q2 2027 में अपेक्षा की जा रही है।

• सकारात्मक चरण 2 के डेटा

  सकारात्मक चरण 2 REGEN-007 डेटा, प्रस्तुत किया गया ASN किडनी वीक 2025 में, रोगियों में गुर्दे की कार्यस्थिति की स्थिरता को दर्शाता है, जो चरण 3 डिज़ाइन को समर्थन करता है।

• उत्पादन विस्तार

  प्रोकिडनी अपने घरेलू उत्पादन पैरामीटर को बढ़ाने के लिए दो सटीक भवनों की खरीद कर रहा है, जो कुल 180,000 वर्ग फुट है, जिससे क्लिनिकल और भविष्य के व्यावसायिक आपूर्ति के लिए क्षमता बढ़ेगी।

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ProKidney के अपडेटेड निवेशक प्रस्तुति में अपने प्रमुख संपत्ति, रिलपेरेंसेल, के लिए गुर्दे की बीमारी के लिए महत्वपूर्ण अपडेट प्रदान करती है। FDA की एक तेजी से मंजूरी मार्ग की समांतरता जो eGFR स्लोप को एक प्रतिनिधि अंतिम बिंदु के रूप में उपयोग करती है, विनियमन मार्ग को महत्वपूर्ण रूप से कम जोखिम में डालती है। सकारात्मक चरण 2 डेटा, प्रमुख चरण 3 PROACT 1 अध्ययन में मजबूत पंजीकरण गति के साथ, और टॉपलाइन परिणामों के लिए स्पष्ट समयरेखा, दवा के संभावित को मजबूत करता है। उत्पादन सुविधाओं का विस्तार और एक मध्य 2027 तक की नकद