इंटेलिया थेरेप्यूटिक्स ने नेक्स-जेड क्लिनिकल होल्ड के बारे में अपडेट किया है जिसमें फेज 3 ATTR ट्रायल में मरीज की मौत के बाद

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Intellia के नेक्सिकुरान जिक्लुमेरन (नेक्स-जी) के लिए महत्वपूर्ण चरण 3 मैग्निट्यूड और मैग्निट्यूड-2 परीक्षणों पर जारी क्लिनिकल होल्ड के विवरण 8-K फाइलिंग में दिए गए हैं। यह होल्ड तब शुरू हुआ जब एक रोगी ग्रेड 4 लीवर ट्रांसअमिनेसे के बढ़ने के बाद एक पंचर्ड डुओडेनल अल्सर के कारण सेप्टिक शॉक के कारण मर गया, जिसके बाद एक जटिल क्लिनिकल कोर्स के एक भाग के रूप में एक पलटावी लीवर क्षति शामिल थी। जबकि कंपनी ने यह नोट किया कि ग्रेड 4 लीवर ट्रांसअमिनेसे के बढ़ने के मामले पेशेंट के कम से कम एक प्रतिशत स

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• नेक्स-जी ट्रायल्स पर क्लिनिकल होल्ड

  FDA ने नेक्सिज़ुरन जिकलूमेरन (नेक्स-जी) के लिए फेज 3 मैग्निट्यूड और मैग्निट्यूड-2 ट्रायल्स पर क्लिनिकल होल्ड लगाया है क्योंकि सुरक्षा कारणों से।

• रोगी की मृत्यु की रिपोर्ट

  एक रोगी जिसने मैग्निट्यूड ट्रायल में ग्रेड 4 लीवर ट्रांसामिनेसे की वृद्धि का अनुभव किया, बाद में एक फटी हुई डुओडेनल अल्सर के कारण सेप्टिक शॉक से मर गया।

• सुरक्षा घटना संदर्भ

  ग्रेड 4 लीवर ट्रांसमिनेस लीवरेशन मैग्निट्यूड रोगियों में कम से कम एक प्रतिशत की रिपोर्ट की गई थी, जिनमें अधिकांश बिना प्रतिकूल प्रभाव के पूरी तरह से ठीक हो गए, लेकिन रोगी की मृत्यु एक गंभीर दुष्प्रभाव है।

• नियामक मार्ग

  इंटेलिया थेरेप्यूटिक्स ने नेक्स-जी कार्यक्रम के लिए एक योजना को अंतिम रूप देने के लिए नियामकों के साथ काम कर रहा है।

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Intellia के नेक्सिज़ुरन ज़िक्लुमेरन (नेक्स-ज़े) के लिए महत्वपूर्ण चरण 3 मैग्निट्यूड और मैग्निट्यूड-2 परीक्षणों पर जारी रोक के विवरण को 8-K फाइलिंग में दिया गया है, जो एक जीन-एडिटिंग थेरेपी है जो ATTR एमाइलोइडोसिस के लिए है। यह रोक एक रोगी के ग्रेड 4 लीवर ट्रांसअमिनेसे के बढ़ने के बाद शुरू की गई थी, जिसके बाद उन्हें सेप्टिक शॉक के कारण एक पuncture duodenal अल्सर के कारण मर गया, जो एक जटिल चिकित्सा पाठ्यक्रम का हिस्सा था जिसमें संक्रामक लीवर क्षति शामिल थी। कंपनी के अनुसार, पेशेवरों के अन