एफडीए ने इंटेलिया के मैग्नीट्यूड-2 फेज 3 ट्रायल पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया है

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एफडीए का मैग्नीट्यूड-2 फेज 3 ट्रायल पर क्लिनिकल होल्ड हटाने का निर्णय इंटेलिया थेराप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है। इससे कंपनी को वंशानुगत ट्रांसथायरेटिन एमिलॉइडोसिस के साथ पॉलीन्यूरोपैथी (एटीआरवी-पीएन) के लिए एक प्रमुख पाइपलाइन परिसंपत्ति के लिए रोगी नामांकन और डोजिंग फिर से शुरू करने की अनुमति मिलती है। जबकि एफडीए के साथ एटीआर-सीएम में संबंधित मैग्नीट्यूड परीक्षण के लिए जुड़ाव जारी है, मैग्नीट्यूड-2 के लिए समाधान एक बड़ी नियामक बाधा को हटा देता है और नेक्स-जेड कार्यक्रम के एक हिस्से को जोखिम से मुक्त करता है, जो संभावित रूप से इसके बाजार में तेजी ला सकता है। सहमत अध्ययन संशोधन और बढ़ी हुई सुरक्षा निगरानी इस परीक्षण के लिए एक स्पष्ट मार्ग को दर्शाते हैं।

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• मैग्नीट्यूड-2 ट्रायल के लिए क्लिनिकल होल्ड हटा दिया गया

  संयुक्त राज्य अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने वंशानुगत ट्रांसथायरेटिन एमिलॉइडोसिस के साथ पॉलीन्यूरोपैथी (एटीआरवी-पीएन) वाले रोगियों के लिए नेक्सिगुरान जिक्लुमेरान (नेक्स-जेड) के मैग्नीट्यूड-2 फेज 3 क्लिनिकल परीक्षण के लिए जांच नए दवा (आईएनडी) आवेदन पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया है।

• परीक्षण फिर से शुरू और नामांकन बढ़ाना

  इंटेलिया मैग्नीट्यूड-2 परीक्षण के लिए रोगी नामांकन और डोजिंग फिर से शुरू करने की योजना बना रहा है। परीक्षण के लिए लक्षित नामांकन लगभग 50 रोगियों से बढ़ाकर लगभग 60 रोगियों कर दिया गया है।

• अध्ययन संशोधन और सुरक्षा उपाय

  कंपनी ने एफडीए के साथ कुछ अध्ययन संशोधन और कम करने के उपायों पर सहमति व्यक्त की है, जिनमें लिवर प्रयोगशाला परीक्षणों की बढ़ी हुई सुरक्षा निगरानी शामिल है, एक रोगी में पहले ग्रेड 4 लिवर ट्रांसामिनेस और कुल बिलीरुबिन में वृद्धि के अवलोकन के बाद।

• मैग्नीट्यूड परीक्षण के लिए जारी जुड़ाव

  एफडीए के साथ एटीआर amyloidosis के साथ कार्डियोमायोपैथी (एटीआर-सीएम) वाले रोगियों के लिए नेक्स-जेड के मैग्नीट्यूड फेज 3 क्लिनिकल परीक्षण के लिए जांच नए दवा (आईएनडी) पर क्लिनिकल होल्ड के संबंध में जुड़ाव अभी भी जारी है, जैसे ही संरेखण हासिल किया जाता है एक अद्यतन की उम्मीद है।

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एफडीए का मैग्नीट्यूड-2 फेज 3 ट्रायल पर क्लिनिकल होल्ड हटाने का निर्णय इंटेलिया थेराप्यूटिक्स के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है। इससे कंपनी को वंशानुगत ट्रांसथायरेटिन एमिलॉइडोसिस के साथ पॉलीन्यूरोपैथी (एटीआरवी-पीएन) के लिए एक प्रमुख पाइपलाइन परिसंपत्ति के लिए रोगी नामांकन और डोजिंग फिर से शुरू करने की अनुमति मिलती है। जबकि एफडीए के साथ एटीआर-सीएम में संबंधित मैग्नीट्यूड परीक्षण के लिए जुड़ाव जारी है, मैग्नीट्यूड-2 के लिए समाधान एक बड़ी नियामक बाधा को हटा देता है और नेक्स-जेड कार्यक्रम के एक हिस्से को जोखिम से मुक्त करता है, जो संभावित रूप से इसके बाजार में तेजी ला सकता है। सहमत अध्ययन संशोधन और बढ़ी हुई सुरक्षा निगरानी इस परीक्षण के लिए एक स्पष्ट मार्ग को दर्शाते हैं।