मॉडर्ना की फ्लू वैक्सीन के लिए BLA को FDA ने फाइल करने के लिए अस्वीकृत पत्र दिया, जिससे अमेरिकी मंजूरी में देरी हुई।

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मॉडर्ना को FDA ने अपने शोधात्मक मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन, mRNA-1010 के लिए Refusal-to-File (RTF) पत्र प्राप्त हुआ, जिसका अर्थ है कि एजेंसी बायोलॉजिकल लाइसेंस आवेदन (BLA) की समीक्षा शुरू नहीं करेगी। यह एक महत्वपूर्ण प्रशासनिक नुकसान है, जो संभावित बाजार प्रवेश को अमेरिका में विलंबित करता है। FDA का निर्णय पूरी तरह से एक लाइसेंस प्राप्त मानक-दवा मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन के तुलना अध्ययन में चुने गए पर आधारित था, सुरक्षा या प्रभावशीलता के किसी भी चिंता पर नहीं। मॉडर्ना ने FDA से एक प्रकार ए मुलाकात की मांग क

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• FDA ने रिजेक्ट-टू-फाइल पत्र जारी किया है

  अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने मॉडर्ना के शोधात्मक मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन, mRNA-1010 के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) के लिए एक Refusal-to-File (RTF) पत्र जारी किया।

• अस्वीकृति का कारण

  RTF केवल एक लाइसेंस प्राप्त मानक-दवा मौसमी इन्फ्लुएंजा टीका तुलना के चयन के कारण था, न कि mRNA-1010 के साथ सुरक्षा या प्रभावशीलता संबंधी चिंताओं के कारण।

• कोई प्रभाव 2026 के वित्तीय मार्गदर्शन पर नहीं होगा।

  मॉडर्ना ने कहा है कि वह इस नियामक व्यवधान से अपने पहले से जारी 2026 के वित्तीय मार्गदर्शन पर कोई प्रभाव नहीं देख रही है।

• अंतरराष्ट्रीय विनियमन प्रगति

  मआरएनए-1010 को यूरोपीय संघ, कनाडा, और ऑस्ट्रेलिया में समीक्षा के लिए स्वीकार किया गया है, और 2026 में अतिरिक्त देशों के लिए प्रस्तुतियों की योजना बनाई गई है।

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मॉडर्ना को FDA ने अपने संशोधित मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन, mRNA-1010 के लिए Refusal-to-File (RTF) पत्र प्राप्त हुआ, जिसका अर्थ है कि एजेंसी Biologics License Application (BLA) की समीक्षा शुरू नहीं करेगी। यह एक महत्वपूर्ण नियामक विफलता है, जो अमेरिका में संभावित बाजार प्रवेश को विलंबित करती है। FDA का निर्णय केवल Phase 3 अध्ययन में लाइसेंस प्राप्त मानक-दवा मौसमी इन्फ्लुएंजा वैक्सीन के तुलना उपकरण के चयन पर आधारित था, सुरक्षा या प्रभावशीलता के किसी भी चिंता पर नहीं। मॉडर्ना ने FDA से एक Type A मुलाकात की मांग की है ताकि आगे क