FDA ने मेसोब्लास्ट को डुचेन मांसपेशियों के दुर्बल होने में रायोन्सिल® के लिए सीधे पंजीकरण परीक्षण में प्रवेश करने की मंजूरी दी
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मेसोब्लास्ट को एक महत्वपूर्ण नियामक जीत मिली है क्योंकि FDA IND मंजूरी के साथ पूर्ववर्ती नैदानिक चरणों को छोड़कर सीधे रायोन्सिल® के लिए डुचेन मांसपेशियों के दुर्बल होने (DMD) में एक पंजीकरण परीक्षण में आगे बढ़ने की अनुमति मिली है। यह एक संभावित रूप से परिवर्तनकारी चिकित्सा के लिए विकास की समय सीमा को तेज करता है जो लगभग 15,000 अमेरिकी बच्चों के लिए है। परीक्षण रायोन्सिल के स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल और एंटी-इंफ्लेमेटरी तंत्र का लाभ उठाता है, जिसका उद्देश्य DMD रोगियों में मांसपेशियों के कार्य को बनाए रखना और बीमारी की प्रगति को धीमा करना है। यह विकास रायोन्सिल के व्यावसायिक प्रदर्शन के बारे में हाल की सकारात्मक खबरों के बाद आता है, जो उत्पाद के लिए मजबूत траजेक्टरी का संकेत देता है।
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DMD परीक्षण के लिए FDA IND मंजूरी
FDA ने जांच नई दवा (IND) मंजूरी दी, जिससे मेसोब्लास्ट को सीधे डुचेन मांसपेशियों के दुर्बल होने (DMD) में रायोन्सिल® के लिए एक पंजीकरण नैदानिक परीक्षण में आगे बढ़ने की अनुमति मिली।
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त्वरित विकास मार्ग
पूर्ववर्ती चरणों को छोड़कर सीधे पंजीकरण परीक्षण में आगे बढ़ने से रायोन्सिल® के लिए विकास की समय सीमा में काफी जोखिम कम होता है और तेज होता है।
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पंजीकरण परीक्षण विवरण
परीक्षण 5-9 वर्ष की आयु के 76 रोगियों को यादृच्छिक करेगा, जिसमें प्राथमिक अंत बिंदु नौ महीनों में खड़े होने का समय होगा, एक मान्य FDA अंत बिंदु।
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रोगी पहुंच के लिए सहयोग
मेसोब्लास्ट अध्ययन के लिए रोगी पहचान और परीक्षण जागरूकता को सुविधाजनक बनाने के लिए पेरेंट प्रोजेक्ट मांसपेशियों के दुर्बल होने (PPMD) के साथ साझेदारी कर रहा है।
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मेसोब्लास्ट को एक महत्वपूर्ण नियामक जीत मिली है क्योंकि FDA IND मंजूरी के साथ पूर्ववर्ती नैदानिक चरणों को छोड़कर सीधे रायोन्सिल® के लिए डुचेन मांसपेशियों के दुर्बल होने (DMD) में एक पंजीकरण परीक्षण में आगे बढ़ने की अनुमति मिली है। यह एक संभावित रूप से परिवर्तनकारी चिकित्सा के लिए विकास की समय सीमा को तेज करता है जो लगभग 15,000 अमेरिकी बच्चों के लिए है। परीक्षण रायोन्सिल के स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल और एंटी-इंफ्लेमेटरी तंत्र का लाभ उठाता है, जिसका उद्देश्य DMD रोगियों में मांसपेशियों के कार्य को बनाए रखना और बीमारी की प्रगति को धीमा करना है। यह विकास रायोन्सिल के व्यावसायिक प्रदर्शन के बारे में हाल की सकारात्मक खबरों के बाद आता है, जो उत्पाद के लिए मजबूत траजेक्टरी का संकेत देता है।
इस फाइलिंग के समय, MESO $14.30 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $1.8 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $9.61 से $21.50 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया।