FDA ने Lantheus के LNTH-2501 के लिए PDUFA तिथि को तीन महीने बढ़ा दिया है
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FDA ने Lantheus के LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूज़र फ़ीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि को तीन महीने बढ़ा दिया है, जिससे नया लक्ष्य 29 जून, 2026 हो गया है। यह विस्तार FDA को विनिर्माण से संबंधित जानकारी की समीक्षा के लिए अतिरिक्त समय देता है और यह स्पष्ट रूप से कहा गया है कि यह उत्पाद के प्रभाव ή सुरक्षा डेटा से संबंधित नहीं है। जबकि देरी का कारण नैदानिक नहीं है, यह सेटबैक न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के लिए इस पीईटी नैदानिक इमेजिंग किट की संभावित बाजार अनुमोदन और व्यावसायीकरण को स्थगित करता है, जिससे कंपनी की निकट अवधि की उत्पाद पाइपलाइन और राजस्व अपेक्षाओं पर प्रभाव पड़ता है।
इस घोषणा के समय, LNTH $80.11 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $5.2 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $47.25 से $108.91 रही। इस समाचार का मूल्यांकन नकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 7 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।