इनम्यून बायो ने अल्जाइमर के परीक्षण के लिए FDA के साथ संरेखण प्राप्त किया, यूके में आरडीईबी थेरेपी को आगे बढ़ाया

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यह 8-K इम्यून बायो के दो मुख्य क्लिनिकल कार्यक्रमों के लिए बहुत सकारात्मक और जोखिम कम करने वाली अपडेट प्रदान करता है। FDA की एकीकृत चरण 2बी/3 परीक्षण डिज़ाइन की संरेखण के लिए, विशेष रूप से प्राथमिक अंतिम बिंदु और बायोमार्कर-चालित रोगी संवर्धन के संबंध में, अल्जाइमर रोग में XPro1595 में महत्वपूर्ण नियामक स्पष्टता प्रदान करता है और कंपनी की सटीक चिकित्सा दृष्टिकोण को मान्यता देता है। यह एक उच्च मूल्य संकेतक के लिए चिकित्सा विकास जोखिम को बहुत ही महत्वपूर्ण रूप से कम करता है। इसी समय, CORDStrom में RDEB क

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• एफडीए एक्सप्रो 1595 अल्जाइमर के मार्ग पर समन्वय करता है

  FDA ने एक एकीकृत चरण 2बी/3 क्लिनिकल विकास रणनीति के लिए प्रवर्तनात्मक समन्वय की पुष्टि किया है, जिसमें CDR-SB को एकमात्र प्राथमिक परिणाम के रूप में उपयोग करना और एक बायोमार्कर-निर्देशित समृद्धि रणनीति शामिल है।

• कॉर्डस्ट्रोम यूके में आरडीईबी में आगे बढ़ता है।

  कंपनी ने आरडीईबी (रेसेसिव डिस्ट्रोफिक एपिडर्मोलिसिस बुल्लोसा) के लिए संभावित विपणन प्राधिकरण की दिशा में महत्वपूर्ण कदम के रूप में यूके के दवाओं और स्वास्थ्य संबंधी उत्पादों नियामक एजेंसी (एमएचआरए) के साथ कॉर्डस्ट्रोम के लिए पूर्व-दायरा पैकेज जमा किया।

• बच्चों की दुर्लभ बीमारी वाउचर कार्यक्रम को फिर से प्राधिकृत किया गया है।

  FDA के रेयर पेडिएट्रिक डिजीज प्राइमरी रिव्यू वाउचर प्रोग्राम की पुनर्मंजूरी 2029 तक मजबूत करती है CORDStrom के लिए प्रोत्साहन, जो रेयर पेडिएट्रिक डिजीज का प्रमाणीकरण रखता है।

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यह 8-K इनमुन बायो के दो मुख्य क्लिनिकल कार्यक्रमों के लिए बहुत सकारात्मक और जोखिम कम करने वाली अपडेट प्रदान करता है। FDA की एकीकृत चरण 2बी/3 परीक्षण डिज़ाइन की सांख्यिकीय स्पष्टता की साझेदारी के खास रूप से प्राथमिक अंतिम बिंदु और बायोमार्कर-चालित रोगी समृद्धि के संबंध में अल्जाइमर रोग में XPro1595 में Alzheimer's बीमारी की ओर इशारा करती है। यह कंपनी की सटीक चिकित्सा दृष्टिकोण की पुष्टि करती है और उच्च मूल्य के संकेत के लिए महत्वपूर्ण विनियमन स्पष्टता प्रदान करती है। इसने एक उच्च मूल्य के संकेत के लिए एक