FDA ने NSCLC में Zynyz के लिए पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया निर्माण स्थल मुद्दों के कारण
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इनसाइटे को अपने पूरक जैविक लाइसेंस आवेदन (sBLA) के लिए FDA से एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ है Zynyz (रेटिफैनलिमाब) मेटास्टेटिक गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) के लिए। यह एक सेटबैक है क्योंकि यह इस संकेत के लिए संभावित बाजार प्रवेश में देरी करता है। हालांकि, सीआरएल केवल एक तीसरे पक्ष की फिल-फिनिश सुविधा (कैटेलंट इंडियाना) में निरीक्षण निष्कर्षों के कारण था और ज़िनीज़ के प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के संबंध में चिंताओं का उल्लेख नहीं किया गया था। कंपनी सक्रिय रूप से एफडीए और कैटेलंट इंडियाना के साथ मुद्दों का समाधान करने और पुनः जमा करने की योजना बना रही है, जिससे देरी अस्थायी हो सकती है।
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FDA ने पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया
संयुक्त राज्य अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने Zynyz (रेटिफैनलिमाब) के लिए पूरक जैविक लाइसेंस आवेदन (sBLA) के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किया है मेटास्टेटिक गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) के लिए।
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निर्माण सुविधा का उल्लेख किया गया
सीआरएल केवल एक तीसरे पक्ष की फिल-फिनिश सुविधा (कैटेलंट इंडियाना, एलएलसी) में निरीक्षण निष्कर्षों के कारण था और ज़िनीज़ के प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा से संबंधित नहीं था।
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कंपनी पुनः जमा करने की योजना बना रही है
इनसाइटे एफडीए और कैटेलंट इंडियाना के साथ मुद्दों का समाधान करने और संभावित sBLA पुनः जमा का समर्थन करने के लिए सहयोग कर रही है।
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इनसाइटे को अपने पूरक जैविक लाइसेंस आवेदन (sBLA) के लिए FDA से एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त हुआ है Zynyz (रेटिफैनलिमाब) मेटास्टेटिक गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर (NSCLC) के लिए। यह एक सेटबैक है क्योंकि यह इस संकेत के लिए संभावित बाजार प्रवेश में देरी करता है। हालांकि, सीआरएल केवल एक तीसरे पक्ष की फिल-फिनिश सुविधा (कैटेलंट इंडियाना) में निरीक्षण निष्कर्षों के कारण था और ज़िनीज़ के प्रभावकारिता या सुरक्षा डेटा के संबंध में चिंताओं का उल्लेख नहीं किया गया था। कंपनी सक्रिय रूप से एफडीए और कैटेलंट इंडियाना के साथ मुद्दों का समाधान करने और पुनः जमा करने की योजना बना रही है, जिससे देरी अस्थायी हो सकती है।
इस फाइलिंग के समय, INCY $95.60 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Industrial Applications And Services सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $19.1 अ॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $53.56 से $112.29 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन नकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 7 महत्व स्कोर के साथ किया गया।