ग्रेस थेरेप्यूटिक्स की लीड कैंडिडेट जीटीएक्स-104 के लिए एनडीए को एफडीए ने स्वीकार किया है; अप्रैल 2026 में पीडीयूएफए डेट; 4.04 मिलियन डॉलर से वारंट कार्यों से बढ़ाया
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यह तिमाही रिपोर्ट ग्रेस थेरेप्यूटिक्स के मुख्य दवा उम्मीदवार, जीटीएक्स-104 के लिए महत्वपूर्ण प्रगति को उजागर करती है, जिसके लिए FDA ने अपने ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) की समीक्षा के लिए स्वीकृति दी और 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। यह विकास-मुक्त जैव प्रौद्योगिकी के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम कम करने वाला घटना है, जिससे संभावित बाजार प्रवेश के लिए एक स्पष्ट समयरेखा प्रदान होती है। कंपनी ने जीटीएक्स-104 के लिए एक नया पेटेंट प्राप्त किया है, जिससे 2043 तक संरक्षण बढ़ गया है। इसके अलावा, साम
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एफडीए ने नेतृत्व करने वाले उम्मीदवार GTx-104 के लिए एनडीए को स्वीकार किया है।
FDA ने GTx-104 के लिए नए दवा आवेदन (NDA) को 22 अगस्त 2025 को आघाती सubarाच्नोइड रक्तस्राव (aSAH) के लिए कंपनी के मुख्य इंजेक्शन योग्य सूत्र के लिए समीक्षा के लिए स्वीकार किया है।
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2026 की अप्रैल में PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की गई है
FDA ने GTx-104 NDA की समीक्षा पूरी करने के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) के लिए अप्रैल 23, 2026 को निशाना तय किया है।
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नई पेटेंट जारी की गई है GTx-104 के लिए।
एक नया अमेरिकी पेटेंट (संख्या 12,414,943) सितंबर 2025 में जारी किया गया था, जिसमें GTx-104 के IV डोजिंग रूटीन को कवर किया गया था और बौद्धिक संपदा संरक्षण को 2043 तक बढ़ाया गया था।
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चार लाख चार हज़ार डॉलर से अधिक की राशि से वारंट के लाभ के माध्यम से
अक्टूबर 2025 में, कंपनी ने सितंबर 2023 में एक निजी स्थानांतरण में जारी 1,345,464 सामान्य वारंटों के व्यायाम से $4.04 मिलियन की ब्रूट प्राप्ति प्राप्त की। उस स्थानांतरण से शेष 1,190,927 वारंट हट गए।
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यह तिमाही रिपोर्ट ग्रेस थेरेप्यूटिक्स के प्रमुख दवा उम्मीदवार, जीटीएक्स-104 के लिए महत्वपूर्ण प्रगति को उजागर करती है, जिसके लिए FDA ने अपनी नई दवा अनुप्रयोग (एनडीए) के समीक्षा के लिए स्वीकृति दी और 23 अप्रैल, 2026 को PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। यह विकास-शासित बायोटेक के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम कम करने वाला घटना है, जो प्रासंगिक बाजार प्रवेश के लिए एक स्पष्ट समयरेखा प्रदान करता है। कंपनी ने जीटीएक्स-104 के लिए एक नया पेटेंट भी मजबूत किया, जिससे सुरक्षा 2043 तक बढ़ गई। इसके अलावा, सामान्य वारंटों के व्याय
इस फाइलिंग के समय, GRCE $3.68 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $5.6 क॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $1.75 से $3.94 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया।