गोसामर बायो के सेरलुटिनिब चरण 3 ने प्राथमिक एंडपॉइंट मिस किया, मजबूत सबग्रुप प्रभावकारिता दिखाई

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गोसामर बायो ने फेफड़े की धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) में सेरलुटिनिब के चरण 3 प्रोसेरा अध्ययन के मिश्रित टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की। जबकि अध्ययन ने समग्र रोगी आबादी के लिए अपने प्राथमिक एंडपॉइंट को संकीर्ण रूप से चूका, यह प्रीस्पेसिफाइड मध्यवर्ती और उच्च जोखिम वाले उपसमूहों में एक आकर्षक और नैदानिक रूप से अर्थपूर्ण उपचार प्रभाव को दर्शाता है, साथ ही साथ संयोजी ऊतक रोग से जुड़े पीएएच वाले रोगियों में। कंपनी इन परिणामों पर चर्चा करने और एक संभावित आगे के मार्ग का मूल्यांकन करने के लिए एफडीए के साथ जुड़ने की योजना बना रही है, जो चल रहे सेरानाटा अध्ययन के लिए नामांकन में विराम के साक्ष्य के रूप में अनिश्चितता पेश करती है। सामान्य रूप से स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफाइल एक सकारात्मक है, लेकिन प्राथमिक एंडपॉइंट मिस एक महत्वपूर्ण बाधा बनाता है व्यापक अनुमोदन के लिए।

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• प्राथमिक एंडपॉइंट मिस

  सेरलुटिनिब के चरण 3 प्रोसेरा अध्ययन ने फेफड़े की धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) में अपने प्राथमिक एंडपॉइंट (6 मिनट की पैदल दूरी में परिवर्तन) को सप्ताह 24 में पूरा नहीं किया, जिसमें 0.025 के प्रीस्पेसिफाइड थ्रेशोल्ड के खिलाफ 0.0320 का पी-मान था।

• मजबूत सबग्रुप प्रभावकारिता

  सेरलुटिनिब ने मध्यवर्ती और उच्च जोखिम वाले पीएएच रोगियों में एक आकर्षक संकेत दिखाया, जिसमें 6एमडब्ल्यूडी (पी=0.0207) में 20.0 मीटर की प्लेसबो-समायोजित सुधार दिखाया गया। संयोजी ऊतक रोग से जुड़े पीएएच में 37.0 मीटर की मजबूत वृद्धि भी देखी गई (पी=0.0104)।

• सकारात्मक द्वितीयक एंडपॉइंट

  चार प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट्स ने समग्र आबादी में सेरलुटिनिब के लिए प्लेसबो की तुलना में अनुकूल परिणाम दिखाए, जिसमें एनटी-प्रो बीएनपी (पी=0.0002) में एक महत्वपूर्ण कमी शामिल थी, हालांकि प्राथमिक एंडपॉइंट मिस के कारण औपचारिक सांख्यिकीय महत्व का मूल्यांकन नहीं किया जा सका।

• स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफाइल

  सेरलुटिनिब को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था, जिसमें मौजूदा पीएएच चिकित्साओं के साथ एक सुरक्षा प्रोफाइल था। सामान्य प्रतिकूल घटनाओं में खांसी (37.0% बनाम प्लेसबो के लिए 13.7%) और ट्रांसएमिनेस एलिवेशन (13% बनाम प्लेसबो के लिए 1%) शामिल थीं।

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गोसामर बायो ने फेफड़े की धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) में सेरलुटिनिब के चरण 3 प्रोसेरा अध्ययन के मिश्रित टॉपलाइन परिणामों की घोषणा की। जबकि अध्ययन ने समग्र रोगी आबादी के लिए अपने प्राथमिक एंडपॉइंट को संकीर्ण रूप से चूका, यह प्रीस्पेसिफाइड मध्यवर्ती और उच्च जोखिम वाले उपसमूहों में एक आकर्षक और नैदानिक रूप से अर्थपूर्ण उपचार प्रभाव को दर्शाता है, साथ ही साथ संयोजी ऊतक रोग से जुड़े पीएएच वाले रोगियों में। कंपनी इन परिणामों पर चर्चा करने और एक संभावित आगे के मार्ग का मूल्यांकन करने के लिए एफडीए के साथ जुड़ने की योजना बना रही है, जो चल रहे सेरानाटा अध्ययन के लिए नामांकन में विराम के साक्ष्य के रूप में अनिश्चितता पेश करती है। सामान्य रूप से स्वीकार्य सुरक्षा प्रोफाइल एक सकारात्मक है, लेकिन प्राथमिक एंडपॉइंट मिस एक महत्वपूर्ण बाधा बनाता है व्यापक अनुमोदन के लिए।