एफडीए ने घ001 पर क्लिनिकल होल्ड हटाया, जिससे उपचार से प्रतिरोधी अवसाद के लिए वैश्विक चरण 3 में प्रवेश का रास्ता साफ हो गया है।

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अमेरिकी FDA के निर्णय को GH Research के मुख्य कैंडिडेट, GH001 के क्लिनिकल होल्ड को हटाने के रूप में देखा जा रहा है, जो एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है। यह विनियमनीय मंजूरी एक बड़ी बाधा को दूर करती है, जिससे अमेरिकी रोगियों के पंजीकरण की अनुमति मिलती है और कंपनी को 2026 में उपचार-विरोधी अवसाद (TRD) के लिए एक वैश्विक महत्वपूर्ण चरण 3 कार्यक्रम में GH001 को आगे बढ़ाने की अनुमति मिलती है। कंपनी ने पहले रिपोर्ट किए गए GH001 के चरण 2बी डेटा ने मजबूत प्रभावशीलता, अल्ट्रा-तेजी से शून्यीकरण और एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल क

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• FDA क्लिनिकल होल्ड हटाया गया

  अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने GH001 के Investigational New Drug (IND) अनुरोध पर क्लिनिकल होल्ड हटा दिया है।

• वैश्विक चरण 3 की दिशा

  यह मंजूरी के साथ U.S. विषय पंजीकरण को सक्षम करती है और GH Research को अपने ग्लोबल प्रमुख चरण 3 कार्यक्रम को।

• मजबूत चरण 2बी डेटा

  पूर्व में रिपोर्ट किए गए चरण 2बी के परीक्षण (GH001-TRD-201) में GH001 ने अपने प्राथमिक संकेतक को पूरा किया जिसमें दिन 8 पर प्लेसीबो समायोजित MADRS में -15.5 अंक की कमी हुई (p<.0001) और दिन 8 पर 57.5% अत्यधिक तेजी से पूर्ण प्रतिक्रिया प्राप्त की गई।

• सौभाग्यशाली प्रोफ़ाइल

  घ001 ने 6 महीने में अक्सर खुराक के साथ 73% जीर्णता दिखाई, एक छोटी मनोवैज्ञानिक अनुभव (माध्य ~11 मिनट), आवश्यक मनोचिकित्सा के बिना, और एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल के साथ कोई गंभीर उपचार से संबंधित दुष्प्रभाव नहीं।

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अमेरिकी FDA के निर्णय को क्लिनिकल होल्ड को हटाने के लिए GH Research के प्रमुख उम्मीदवार, GH001 पर एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास माना जाता है। यह विनियमनीय मंजूरी एक बड़ी बाधा को दूर करती है, जिससे अमेरिकी रोगियों के पंजीकरण की अनुमति मिलती है और कंपनी को 2026 में उपचार प्रतिरोधी उदासी (TRD) के लिए एक वैश्विक महत्वपूर्ण चरण 3 कार्यक्रम में GH001 को आगे बढ़ाने की अनुमति मिलती है। कंपनी ने पहले रिपोर्ट किए गए GH001 के लिए चरण 2बी डेटा ने मजबूत प्रभावशीलता, अल्ट्रा-तेजी से पूर्ण सुधार और एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल का प्रदर