Enlivex को एफडीए इंडी मंजूरी मिली है फेज 2बी अलोकेट्रा परीक्षण के लिए घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस में
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यह एफडीए जांच नए ड्रग (इंडी) मंजूरी Enlivex के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, इसकी अग्रणी इम्यूनोथेरेपी, अलोकेट्रा ™, एक वैश्विक फेज 2बी नैदानिक परीक्षण में आगे बढ़ने की अनुमति देता है मध्यम से गंभीर घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए। यह मील का पत्थर दवा की संभावना को मान्य करता है सकारात्मक फेज 1/2 ए डेटा के बाद और एक बड़ी रोगी आबादी को लक्षित करता है जिसमें महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताएं हैं। इस परीक्षण की सफल प्रगति संपत्ति को महत्वपूर्ण रूप से कम जोखिम में डाल सकती है और कंपनी के दीर्घकालिक मूल्य प्रस्ताव को बढ़ा सकती है, इसके घोषित 'गुणवत्ता लंबी उम्र कार्यक्रम' के साथ संरेखित करती है
check_boxKey Events
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एफडीए इंडी मंजूरी प्राप्त
यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एन्लिवेक्स के जांच नए ड्रग (इंडी) आवेदन को अलोकेट्रा ™ के लिए साफ़ कर दिया है।
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फेज 2बी नैदानिक परीक्षण अधिकृत
यह मंजूरी एन्लिवेक्स को अलोकेट्रा ™ के लिए एक वैश्विक, मल्टीसेंटर, रैंडमाइज्ड, डबल-ब्लाइंड, प्लेसेबो-नियंत्रित फेज 2बी नैदानिक परीक्षण शुरू करने में सक्षम बनाता है।
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घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस को लक्षित करना
परीक्षण मध्यम से गंभीर आयु संबंधी लक्षणात्मक प्राथमिक घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस वाले रोगियों के लिए अलोकेट्रा ™ का मूल्यांकन करेगा, जो एक प्रचलित और विकलांग रोग है जिसमें सीमित उपचार विकल्प हैं।
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पिछले डेटा का अनुसरण
इंडी मंजूरी कंपनी के फेज 1/2 ए नैदानिक परीक्षण से सकारात्मक 3 और 6 महीने के डेटा का अनुसरण करती है, जिसमें बड़े रोगियों में एक मजबूत और टिकाऊ उपचार प्रभाव प्रदर्शित किया गया था।
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यह एफडीए जांच नए ड्रग (इंडी) मंजूरी Enlivex के लिए एक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, इसकी अग्रणी इम्यूनोथेरेपी, अलोकेट्रा ™, एक वैश्विक फेज 2बी नैदानिक परीक्षण में आगे बढ़ने की अनुमति देता है मध्यम से गंभीर घुटने के ऑस्टियोआर्थराइटिस के लिए। यह मील का पत्थर दवा की संभावना को मान्य करता है सकारात्मक फेज 1/2 ए डेटा के बाद और एक बड़ी रोगी आबादी को लक्षित करता है जिसमें महत्वपूर्ण अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताएं हैं। इस परीक्षण की सफल प्रगति संपत्ति को महत्वपूर्ण रूप से कम जोखिम में डाल सकती है और कंपनी के दीर्घकालिक मूल्य प्रस्ताव को बढ़ा सकती है, इसके घोषित 'गुणवत्ता लंबी उम्र कार्यक्रम' के साथ संरेखित करती है
इस फाइलिंग के समय, ENLV $1.09 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $24.2 क॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $0.66 से $2.10 रही। इस फाइलिंग का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 8 महत्व स्कोर के साथ किया गया।