एफडीए ने गेडाटोलिसिब एनडीए के लिए प्राथमिकता समीक्षा की अनुमति दी, जुलाई पीडीयूएफए तिथि निर्धारित की; चौथी तिमाही के नुकसान बढ़े

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एफडीए द्वारा गेडाटोलिसिब के नए ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) के लिए प्राथमिकता समीक्षा की अनुमति देने का निर्णय सेल्क्यूटी के लिए एक अत्यधिक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, जो अपने प्रमुख चिकित्सीय उम्मीदवार के संभावित बाजार प्रवेश को तेज कर देता है। यह, एक प्रतिष्ठित पत्रिका में प्रकाशित सकारात्मक चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन परिणामों के साथ जोड़कर, व्यावसायीकरण के मार्ग से दवा को काफी हद तक जोखिम मुक्त कर देता है। जबकि कंपनी ने चौथी तिमाही और पूरे वर्ष 2025 के लिए बढ़े हुए शुद्ध नुकसान और नकदी जलने की सूचना दी, 2027 तक संचालन के वित्तपोषण के लिए अपेक्षित मजबूत नकदी स्थिति, व्यावसायिक लॉन्च चरण को नेविगेट करने के लिए एक ठोस रनवे प्रदान करती है। निवेशकों को आगामी पीडीयूएफए तिथि और दूसरी तिमाही 2026 में पीआईके3सीए उत्परिवर्ती कोहॉर्ट के शीर्षलाइन परिणामों पर नजर रखनी चाहिए।

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• एफडीए ने प्राथमिकता समीक्षा की अनुमति दी

  एफडीए ने सेल्क्यूटी के गेडाटोलिसिब के लिए नए ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) को एचआर+/HER2- PIK3CA WT उन्नत स्तन कैंसर में स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा की अनुमति दी, जिसमें 17 जुलाई, 2026 को प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि निर्धारित की गई।

• सकारात्मक चरण 3 डेटा प्रकाशित

  चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन के PIK3CA WT कोहॉर्ट से प्रभावशीलता और सुरक्षा परिणामों को क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी जर्नल में प्रकाशित किया गया, जिसमें प्रगति-मुक्त अस्तित्व में महत्वपूर्ण सुधार दिखाई दिया।

• बढ़ा हुआ शुद्ध नुकसान

  कंपनी ने 2025 की चौथी तिमाही के लिए 51.0 मिलियन डॉलर ($0.97 प्रति शेयर) का शुद्ध नुकसान दर्ज किया, जो पिछले वर्ष की अवधि में 36.7 मिलियन डॉलर ($0.85 प्रति शेयर) से अधिक है, जो बढ़े हुए परिचालन व्यय से प्रेरित था।

• ठोस नकदी रनवे

  सेल्क्यूटी ने वित्त वर्ष 2025 के अंत में 441.5 मिलियन डॉलर के नकदी, नकद समकक्ष और अल्पकालिक निवेश के साथ समाप्त किया, जो 2027 तक संचालन को वित्तपोषित करने की अपेक्षा की जाती है।

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एफडीए द्वारा गेडाटोलिसिब के नए ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) के लिए प्राथमिकता समीक्षा की अनुमति देने का निर्णय सेल्क्यूटी के लिए एक अत्यधिक महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास है, जो अपने प्रमुख चिकित्सीय उम्मीदवार के संभावित बाजार प्रवेश को तेज कर देता है। यह, एक प्रतिष्ठित पत्रिका में प्रकाशित सकारात्मक चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन परिणामों के साथ जोड़कर, व्यावसायीकरण के मार्ग से दवा को काफी हद तक जोखिम मुक्त कर देता है। जबकि कंपनी ने चौथी तिमाही और पूरे वर्ष 2025 के लिए बढ़े हुए शुद्ध नुकसान और नकदी जलने की सूचना दी, 2027 तक संचालन के वित्तपोषण के लिए अपेक्षित मजबूत नकदी स्थिति, व्यावसायिक लॉन्च चरण को नेविगेट करने के लिए एक ठोस रनवे प्रदान करती है। निवेशकों को आगामी पीडीयूएफए तिथि और दूसरी तिमाही 2026 में पीआईके3सीए उत्परिवर्ती कोहॉर्ट के शीर्षलाइन परिणामों पर नजर रखनी चाहिए।