सेलक्यूटी की वार्षिक रिपोर्ट में जेडाटोलिसिब के लिए एफडीए की प्राथमिकता समीक्षा के विवरण, विस्तारित नकदी रनवे शामिल है

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सेलक्यूटी की वित्त वर्ष 2025 के लिए वार्षिक रिपोर्ट अपने क्लिनिकल पाइपलाइन और वित्तीय स्थिति पर एक व्यापक अद्यतन प्रदान करती है। जेडाटोलिसिब के लिए एफडीए की प्राथमिकता समीक्षा के नामांकन की पुनरावृत्ति, जिसे कल पहली बार घोषित किया गया था, एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है जो प्रमुख उम्मीदवार को काफी हद तक जोखिम से मुक्त करता है और 17 जुलाई, 2026 को पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि निर्धारित करता है। जबकि कंपनी ने शुद्ध घाटे और अनुसंधान एवं विकास व्यय में काफी वृद्धि की सूचना दी, यह एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक के लिए विशिष्ट है जो कई परीक्षणों को आगे बढ़ा रहा है। सफल वित्तपोषण गतिविधियों, जिनमें परिवर्तनीय नोट और एक इक्विटी पेशकश शामिल है, ने 2027 के माध्यम से नकदी रनवे का विस्तार किया है, जो चल रहे विकास और वाणिज्यिक तैयारियों के लिए महत्वपूर्ण तरलता प्रदान करता है। निवेशकों को विक्टोरिया-1 पीआईके3सीए एमटी कोहॉर्ट के लिए आगामी टोपलाइन डेटा और विक्टोरिया-2 के लिए अंतिम चरण 3 अध्ययन डिज़ाइन की निगरानी करनी चाहिए।

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• एफडीए ने जेडाटोलिसिब एनडीए के लिए प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की

  एफडीए ने जेडाटोलिसिब के लिए सेलक्यूटी के नई दवा अनुप्रयोग (एनडीए) को स्वीकार कर लिया, जो एचआर+/HER2- PIK3CA WT उन्नत स्तन कैंसर में है, और इसे प्राथमिकता समीक्षा के साथ 17 जुलाई, 2026 को पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि के साथ प्रदान किया। यह नवंबर 2025 में एनडीए जमा करने के बाद आता है और पहले 25 मार्च, 2026 को घोषित किया गया था।

• 2025 में शुद्ध घाटे और अनुसंधान एवं विकास व्यय में वृद्धि

  31 दिसंबर, 2025 को समाप्त वित्त वर्ष के लिए, सेलक्यूटी ने $177.0 मिलियन का शुद्ध घाटा दर्ज किया, जो 2024 में $111.8 मिलियन से 58% की वृद्धि है। अनुसंधान और विकास व्यय 39% बढ़कर $145.0 मिलियन हो गया, जो बढ़े हुए क्लिनिकल परीक्षण गतिविधियों और वाणिज्यिक लॉन्च तैयारियों को दर्शाता है, जिसमें प्फाइजर को $5.0 मिलियन का मील का पत्थर भुगतान शामिल है।

• महत्वपूर्ण वित्तपोषण सुरक्षित करने के लिए नकदी रनवे का विस्तार

  कंपनी ने अगस्त 2025 में एक परिवर्तनीय नोट पेशकश से $194.9 मिलियन की शुद्ध राशि और जुलाई 2025 में एक इक्विटी पेशकश से $91.6 मिलियन की शुद्ध राशि जुटाई। इसके अलावा, सितंबर 2025 में एक टर्म डी लोन से $27.7 मिलियन की शुद्ध राशि प्राप्त हुई। ये वित्तपोषण 2027 तक संचालन को निधि देने की उम्मीद है।

• चल रही क्लिनिकल परीक्षण प्रगति

  विक्टोरिया-1 चरण 3 परीक्षण के पीआईके3सीए डब्ल्यूटी कोहॉर्ट ने क्यू3/क्यू4 2025 में सकारात्मक विस्तृत परिणामों की सूचना दी, पीआईके3सीए एमटी कोहॉर्ट के लिए टोपलाइन डेटा क्यू2 2026 में अपेक्षित है। विक्टोरिया-2 चरण 3 परीक्षण के सुरक्षा रन-इन को क्यू1 2026 में पूरा किया गया था, और प्रोस्टेट कैंसर के लिए एक चरण 1बी/2 परीक्षण (सेलसी-जी-201) चल रहा है, जिसमें अक्टूबर 2025 में अद्यतन परिणाम प्रस्तुत किए गए थे।

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सेलक्यूटी की वित्त वर्ष 2025 के लिए वार्षिक रिपोर्ट अपने क्लिनिकल पाइपलाइन और वित्तीय स्थिति पर एक व्यापक अद्यतन प्रदान करती है। जेडाटोलिसिब के लिए एफडीए की प्राथमिकता समीक्षा के नामांकन की पुनरावृत्ति, जिसे कल पहली बार घोषित किया गया था, एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है जो प्रमुख उम्मीदवार को काफी हद तक जोखिम से मुक्त करता है और 17 जुलाई, 2026 को पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि निर्धारित करता है। जबकि कंपनी ने शुद्ध घाटे और अनुसंधान एवं विकास व्यय में काफी वृद्धि की सूचना दी, यह एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक के लिए विशिष्ट है जो कई परीक्षणों को आगे बढ़ा रहा है। सफल वित्तपोषण गतिविधियों, जिनमें परिवर्तनीय नोट और एक इक्विटी पेशकश शामिल है, ने 2027 के माध्यम से नकदी रनवे का विस्तार किया है, जो चल रहे विकास और वाणिज्यिक तैयारियों के लिए महत्वपूर्ण तरलता प्रदान करता है। निवेशकों को विक्टोरिया-1 पीआईके3सीए एमटी कोहॉर्ट के लिए आगामी टोपलाइन डेटा और विक्टोरिया-2 के लिए अंतिम चरण 3 अध्ययन डिज़ाइन की निगरानी करनी चाहिए।