एफडीए ने बायोकार्डिया के हेलिक्स कैथेटर प्री-सबमिशन को स्वीकार किया, समीक्षा की समयसीमा Q2 की शुरुआत में निर्धारित की गई
summarizeSummary
बायोकार्डिया ने घोषणा की कि एफडीए ने हेलिक्स ट्रांसेंडोकार्डियल डिलीवरी कैथेटर के लिए अपने प्री-सबमिशन पैकेज को स्वीकार कर लिया है, जिसके लिए एक व्यावसायिक समीक्षा और बैठक Q2 की शुरुआत में निर्धारित की गई है। यह कंपनी के सीईओ के अनुसार हृदय कोशिका, जीन और प्रोटीन चिकित्सा के整个 क्षेत्र के लिए महत्वपूर्ण एक उपकरण के लिए एक सकारात्मक नियामक कदम है। हेलिक्स कैथेटर से बायोकार्डिया के कार्डियाम्प सेल थेरेपी की अनुमोदन प्रक्रिया में भी सुधार होने की उम्मीद है, जिसे पहले ब्रेकथ्रू डिज़ाइनेशन मिल चुका है। एक माइक्रो-कैप बायोटेक के लिए, एक प्रमुख सक्षम उपकरण के नियामक मार्ग में यह प्रगति एक महत्वपूर्ण विकास है। व्यापारी अब Q2 की शुरुआत में एफडीए की समीक्षा और बैठक के परिणाम के लिए संभावित विपणन मंजूरी पर आगे के अपडेट के लिए देखेंगे।
इस घोषणा के समय, BCDA $1.28 पर ट्रेड कर रहा था NASDAQ पर Life Sciences सेक्टर में, और इसका मार्केट कैप लगभग $1.3 क॰ था. 52-सप्ताह की ट्रेडिंग रेंज $1.00 से $3.20 रही। इस समाचार का मूल्यांकन सकारात्मक बाजार भावना और 10 में से 7 महत्व स्कोर के साथ किया गया। स्रोत: GlobeNewswire।