बायोकार्डिया ने हेलिक्स कैथेटर के लिए FDA प्री-सबमिशन पूरा किया, जिससे संभावित मंजूरी के लिए रास्ता साफ हो गया है।

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यह फाइलिंग बायोकार्डिया की नियामक रणनीति के लिए एक महत्वपूर्ण कदम की ओर आगे बढ़ने का संकेत देती है, जो हेलिक्स ट्रांसेंडोकार्डियल डिलीवरी कैथेटर के लिए है। FDA प्री-सबमिशन को पूरा करना Q-Submission कार्यक्रम के तहत एक औपचारिक प्रक्रिया है, जो FDA के साथ नियामक मार्ग और समय की संरेखण के लिए है। एक जीवन विज्ञान कंपनी के लिए, विशेष रूप से एक छोटे बाजार पूंजीकरण वाली कंपनी के लिए, एक कोर डिलीवरी तकनीक को आगे बढ़ाना जैसे कि हेलिक्स, जो कार्डियम्प सेल थेरेपी सिस्टम के ब्रेकथ्रू डिज़ाइन के पीछे

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• FDA पूर्व-दाखिल पूरा हुआ

  बायोकार्डिया, इंक. ने अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए हेलिक्स ट्रांसेंडोकार्डियल डिलीवरी कैथेटर के अनुमोदन के लिए अपना प्री-सबमिशन पूरा किया है, जो अंतर्म्योकार्डियल चिकित्सकीय और निदान एजेंट डिलीवरी के लिए डिज़ाइन किया गया है।

• स्ट्रैटेजिक नियामक मार्ग

  पूर्व-आवेदन किया गया था कार्डियाम्प सेल थेरेपी सिस्टम के तहत FDA ब्रेकथ्रू डिज़ाइनेशन के तहत, 45 दिनों के भीतर मंजूरी के लिए संघीय खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) के साथ नियामक मार्ग और समय के साथ समन्वय करने के लिए, संभवतः जल्द ही एक बाजार से मुक्ति प्राप्त करने के लिए आवेदन करने की दिशा में जाने की संभावना है।

• सेल थेरेपी के लिए सक्षम करने वाली प्रौद्योगिकी

  हेलिक्स कैथेटर को एक सक्षम मंच के रूप में वर्णित किया गया है, जिसमें सीईओ पीटर अल्टमैन ने कहा है कि इसकी मंजूरी के साथ, भविष्य में बायोकार्डिया की हृदय विफलता और क्रोनिक मायोकार्डियल आइस्चेमिया के लिए ऑटोलॉजस और अलोजेनिक कोशिका चिकित्सा के लिए FDA मंजूरी को सुव्यवस्थित करने में मदद मिलेगी और संभावित साझेदारों के लिए विकास जोखिम को कम करेगी।

• क्लिनिकल डेटा द्वारा समर्थित

  प्रस्तुति को तीन प्राथमिक कार्डियक संकेतों पर हृदय को सेल और जीन थेरेपी डिलीवरी के साथ जुड़े पंद्रह अच्छी तरह से नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षणों से सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा द्वारा समर्थित है।

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यह फाइलिंग बायोकार्डिया की नियामक रणनीति के लिए एक महत्वपूर्ण कदम की ओर इशारा करती है, जो हेलिक्स ट्रांसेंडोकार्डियल डिलीवरी कैथेटर के लिए है। FDA प्री-सबमिशन को पूरा करना Q-Submission कार्यक्रम के तहत एक औपचारिक प्रक्रिया है, जिससे FDA के साथ नियामक मार्ग और अनुमोदन के समय के साथ संरेखित किया जा सकता है। जीवन विज्ञान कंपनी के लिए, विशेष रूप से एक ऐसी कंपनी के लिए जिसका बाजार पूंजीकरण काफी छोटा है, एक कोर डिलीवरी टेक्नोलॉजी जैसे हेलिक्स को आगे बढ़ाना जो ब्रेकथ्रू-डिज़ाइनेट कार्डियाम्प सेल थेर