अनोविस बायो को डीएसएमबी की मंजूरी मिली है कि वह अल्जाइमर के प्रायोगिक चरण 3 के परीक्षण को जारी रखे

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अनोविस बायो को अपने प्रमुख चरण 3 अल्जाइमर रोग परीक्षण के लिए स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा मॉनिटरिंग बोर्ड (डीएसएमबी) से सकारात्मक सिफारिश का प्राप्त करना एक महत्वपूर्ण जोखिम कम करने वाला घटना है। डीएसएमबी की 6 महीने के बाद सुरक्षा संबंधी चिंताओं की अभिव्यक्ति का संकेत देने से बंटेनेटैप की सुरक्षा प्रोफाइल में विश्वास बढ़ता है, जिससे परीक्षण को संशोधन के बिना आगे बढ़ने की अनुमति मिलती है। एफडीए की संकेत देना कि वह अल्जाइमर और पार्किंसंस के अध्ययनों से संयुक्त सुरक्षा डेटा को स्वीकार करने के लिए विच

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• डीएसएमबी ने चरण 3 एड ट्रायल की जारी रखे जाने की मंजूरी दी

  अन्योन्य प्रतिभागी डेटा और सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) ने एक सकारात्मक सिफारिश जारी की, जिसमें बुन्टेनेटाप के लिए महत्वपूर्ण चरण 3 अल्जाइमर रोग (एडी) क्लिनिकल परीक्षण को बिना परिवर्तन के जारी रखने का समर्थन किया।

• सुरक्षा के लिए सकारात्मक 6-महीने के डेटा

  DSMB ने Alzheimer's रोगियों में 6 महीने के सुरक्षा डेटा के एक व्यापक मूल्यांकन के बाद Alzheimer's रोगियों में कोई सुरक्षा चिंता नहीं पाई गई, जो Parkinson's रोगियों में देखी गई प्रवृत्ति के साथ सहमत है।

• संयुक्त सुरक्षा डेटा प्रस्तुति का संभावित

  उस FDA ने संकेत दिया है कि वे भविष्य में एक New Drug Application (NDA) प्रस्तुति में अल्जाइमर और पार्किंसंस के अध्ययनों से संयुक्त सुरक्षा डेटा को स्वीकार करने पर विचार कर सकते हैं।

• परीक्षण पंजीकरण 40% पूरा हो गया है

  वर्तमान में प्रमुख चरण 3 एड क्लिनिकल परीक्षण संयुक्त राज्य अमेरिका में रोगियों को भर्ती कर रहा है और यह 40% पूरा है, जिसमें प्रभावशीलता के परिणाम 2027 के शुरुआती वर्ष और 2028 के शुरुआती वर्ष में अपेक्षित हैं।

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अनोविस बायो को अपने महत्वपूर्ण चरण 3 अल्जाइमर रोग परीक्षण के लिए स्वतंत्र डेटा और सुरक्षा मॉनिटरिंग बोर्ड (डीएसएमबी) से सकारात्मक सिफारिश का प्राप्त करना एक महत्वपूर्ण जोखिम कम करने वाला घटना है। डीएसएमबी का 6 महीने में सुरक्षा संबंधी कोई चिंता नहीं होने का निष्कर्ष, बुनटेनेटैप की सुरक्षा प्रोफाइल में विश्वास को मजबूत करता है, जिससे परीक्षण को प्रतिरूपण के बिना आगे बढ़ने की अनुमति मिलती है। एफडीए का संकेत है कि वह अल्जाइमर और पार्किंसंस के अध्ययनों से एक साथ सुरक्षा डेटा को स्वीकार करने पर विचार कर सकता है,