अनिक्सा बायोसाइंसेज ने कार-टी परीक्षण में ओवेरियन कैंसर के प्रतिकूल परिणामों की प्रोत्साहित करने वाली जीवित रहने की डेटा रिपोर्ट की, खुराक वृद्धि के अनुमोदन को प्राप्त किया

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अनिक्सा बायोसाइंसेज ने अपने ओवेरियन कैंसर CAR-T चिकित्सा lira-cel के लिए एक चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण में महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास की घोषणा की। कई रोगियों के अपेक्षा से अधिक जीवनकाल का अवलोकन, जिसमें कम खुराक स्तरों पर, सुरक्षा प्रोफाइल की साफ स्थिति (कोई खुराक-सीमित जहरीली प्रतिक्रिया नहीं) के साथ, क्लिनिकल गतिविधि के संभावित संकेतक के रूप में एक मजबूत संकेतक है। दो क्रमों की खुराक में वृद्धि की विनियोगीय मंजूरी क्रिटिकल है, क्योंकि यह अनुसंधानकर्ताओं को अनुकूल चिकित्सा श्रेणी की खोज करने की अनुमति द

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• रोगी के जीवन बचाने के प्रोत्साहनात्मक डेटा

  सब्सक्राइब करने वाले बारह रोगियों में से सात रोगी प्री-क्लिनिकल चरण 1 यूरेनिक कैंसर CAR-T ट्रायल में अपने अपेक्षित माध्य जीवनकाल से अधिक समय तक जीवित रहे हैं। विशेष रूप से, एक रोगी 28 महीने तक जीवित रहा, तीन एक वर्ष से अधिक समय तक (17, 15, 14 महीने) और तीन अन्य 11, 8 और 8 महीने तक जीवित रहे, जिसमें चार रोगी वर्तमान में जीवित हैं।

• विनियमन अप्रूवल के लिए महत्वपूर्ण खुराक वृद्धि

  कंपनी ने परीक्षण प्रोटोकॉल में संशोधन के लिए नियामक मंजूरी प्राप्त की, जिससे मूल दायरे से 1x10^5 से 1x10^7 CAR- सकारात्मक कोशिकाओं/किग्रा तक डोज़ बढ़ाने की अनुमति मिली, जो कि संभवतः 1x10^9 कोशिकाओं/किग्रा तक बढ़ा सकती है, जो दो-आयामी वृद्धि का प्रतिनिधित्व करती है।

• साफ सुरक्षा प्रोफाइल

  अब तक सभी उपचारित रोगियों में कोई डोज़-लिमिटिंग टॉक्सिसिटी (DLTs) नहीं देखा गया है, जो दवा के बहुत बड़े डोज़ में वृद्धि के निर्णय को समर्थन करता है।

• लिम्फोसाइट्स की कमी का परिचय

  अगली रोगी श्रेणी CAR-T उपचार से पहले लिम्फोडी-प्लिकेशन (साइक्लोफॉस्फेमाइड और फ्लुडारबाइन) प्राप्त करेगी, जिसका उद्देश्य CAR-T की विस्तार, स्थायित्व और गतिविधि को बढ़ाना है।

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अनिक्सा बायोसाइंसेज ने अपने अंडाशय कैंसर CAR-T चिकित्सा lira-cel के लिए एक चरण 1 क्लिनिकल परीक्षण में महत्वपूर्ण सकारात्मक विकास की घोषणा की। कई रोगियों के अपेक्षा से अधिक जीवनकाल का अवलोकन, जिसमें कम खुराक स्तरों पर, सुरक्षा प्रोफाइल की साफ़तौर पर (कोई खुराक-सीमित विषाक्तता) एक मजबूत संकेतक है कि संभावित क्लिनिकल गतिविधि है। नियामक मंजूरी को दो गुना से अधिक के खुराक को बढ़ाने के लिए महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह अनुसंधानकर्ताओं को अनुकूल चिकित्सीय श्रेणी की खोज करने की अनुमति देता है, जो कि प्रभावशीलत