La FDA donne son feu vert au plan de phase 3 de Trevi Therapeutics pour un médicament contre la toux IPF, deux essais cruciaux à partir de 2026
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Trevi Therapeutics a annoncé une réunion réussie de fin de phase 2 avec la FDA, obtenant un alignement complet sur le programme de développement de Haduvio™ (nalbuphine ER orale) pour la toux chronique liée à la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Ce résultat crucial confirme le plan de l'entreprise pour lancer deux essais cliniques de phase 3 parallèles, le premier prévu pour le T2 2026 et le second pour la deuxième moitié 2026. La FDA a également convenu des études de phase 1 restantes nécessaires pour une soumission de demande de nouveau médicament (NDA). Cette nouvelle réduit considérablement les risques du programme, établissant un chemin réglementaire clair pour un médicament qui répond à un besoin médical non satisfait élevé sans thérapie actuellement approuvée par la FDA. Les traders surveilleront de près le lancement et la progression de ces essais cruciaux comme les prochains grands catalyseurs pour l'action.
Au moment de cette annonce, TRVI s'échangeait à 13,12 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 1,7 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 4,24 $ à 14,39 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 9 sur 10. Source : GlobeNewswire.