L'UK MHRA accepte la demande de commercialisation de Molbreevi de Savara pour le PAP auto-immun
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L'Agence réglementaire des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de Savara Inc. pour Molbreevi afin de traiter la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAP auto-immun). Il s'agit d'une étape réglementaire positive significative, qui s'appuie sur l'octroi antérieur par la FDA d'un examen prioritaire pour le même médicament, comme le souligne la société dans son récent 10-K. L'acceptation de la MHRA réduit les risques liés au parcours de Molbreevi sur le marché au Royaume-Uni et élargit son potentiel de portée commerciale au-delà des États-Unis. Les investisseurs surveilleront maintenant de près la décision de la MHRA, attendue au quatrième trimestre 2026, ainsi que la date de décision de la FDA (PDUFA) du 22 août 2026, et la décision du CHMP au premier trimestre 2027.
Au moment de cette annonce, SVRA s'échangeait à 5,58 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 1,1 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 1,89 $ à 7,01 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 8 sur 10. Source : Reuters.