La FDA accepte le point de terminaison d'approbation accélérée pour ST-920 de Sangamo ; les modules clés de la BLA soumis
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Sangamo Therapeutics a considérablement avancé sa soumission de demande de licence biologique (BLA) continue pour ST-920, son traitement génique expérimental pour la maladie de Fabry, en soumettant les modules précliniques et cliniques à la FDA. Ce développement est très important car la FDA a également accepté d'accepter la pente moyenne annualisée de la vitesse de filtration glomérulaire estimée (eGFR) à 52 semaines comme point de terminaison pour soutenir une voie d'approbation accélérée. Pour une entreprise de la taille de Sangamo, ce progrès réglementaire pour un actif entièrement détenu représente un événement de dérisquage substantiel et pourrait considérablement accélérer le chemin de ST-920 vers le marché. Les traders surveilleront de près le processus d'examen de la FDA et attendront d'autres mises à jour sur la BLA, notamment les dates potentielles de PDUFA.
Au moment de cette annonce, SGMO s'échangeait à 0,38 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 140,3 M $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 0,35 $ à 1,06 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 8 sur 10. Source : GlobeNewswire.