Le dépôt de la NDA de Brilaroxazine est retardé car la FDA exige un essai de phase 3 supplémentaire pour le médicament contre la schizophrénie
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Reviva Pharmaceuticals a annoncé que la FDA a recommandé un deuxième essai clinique de phase 3 pour son candidat médicament phare contre la schizophrénie, brilaroxazine, afin de générer des données d'efficacité et de sécurité supplémentaires avant le dépôt de la NDA. Cette exigence retarde considérablement l'entrée potentielle sur le marché et augmente les coûts de développement pour l'actif principal de l'entreprise. L'entreprise a également publié ses résultats financiers pour l'année 2025, bien que des chiffres financiers spécifiques n'aient pas été fournis dans le communiqué. Ce revers réglementaire survient peu après que Reviva ait terminé une augmentation de capital publique dilutive de 10 millions de dollars à la mi-mars, laissant supposer que d'autres augmentations de capital seront probablement nécessaires pour financer l'essai supplémentaire, ce qui exercera davantage de pression sur l'action.
Au moment de cette annonce, RVPH s'échangeait à 0,73 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 9,4 M $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 0,67 $ à 23,20 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché négatif et un score d'importance de 9 sur 10. Source : GlobeNewswire.