75% Ralentissement de la maladie : AMT-130 de uniQure approche de la soumission au Royaume-Uni pour la maladie de Huntington
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uniQure a annoncé une réunion de pré-soumission réussie avec l'UK MHRA pour AMT-130 dans la maladie de Huntington, avec des plans pour soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) au trimestre 3 2026. Cela fait suite au rejet précédent par la FDA de la voie BLA pour AMT-130, nécessitant un nouvel essai, comme indiqué dans le récent 10-K. La MAA sera soutenue par des données de Phase I/II de trois ans montrant un ralentissement statistiquement significatif de 75 % de la progression de la maladie à la dose élevée. En outre, la société a obtenu une réunion de type B avec la FDA américaine au trimestre 2 2026 pour discuter d'une conception potentielle d'essai de Phase III. Cette actualité constitue un développement positif significatif et un chemin réglementaire clair au Royaume-Uni, aux côtés d'un engagement renouvelé avec la FDA, après un revers précédent pour le candidat principal. Les traders surveilleront la soumission de la MAA au trimestre 3 et le résultat de la réunion à venir de la FDA.
Au moment de cette annonce, QURE s'échangeait à 17,75 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 1 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 8,73 $ à 71,50 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 8 sur 10. Source : GlobeNewswire.