Nexalin Technology s'engage à verser 945 000 $ pour faire progresser l'essai clinique HALO™ Clarity sur l'insomnie

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Ce dépôt décrit un accord crucial pour Nexalin Technology, une entreprise faisant face à un avertissement de préoccupation majeure, pour faire progresser son essai clinique pivotal pour le dispositif HALO™ Clarity. L'engagement de près de 945 000 $ en faveur de Lindus Health, une organisation de recherche clinique, représente un investissement substantiel par rapport à la capitalisation boursière de l'entreprise. Cette démarche constitue une étape importante dans la stratégie de l'entreprise auprès de la FDA, visant à déposer une demande de classification De Novo, et est essentielle pour sa viabilité à long terme et la commercialisation potentielle de son produit principal. Les investisseurs doivent surveiller les progrès de cet essai, car il est crucial pour l'avenir de l'entreprise.

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• Sécurise un CRO pour l'essai pivotal

  Nexalin Technology a conclu un accord de portée de travail avec Lindus Health Limited, une organisation de recherche clinique, pour mener l'essai clinique pivotal pour son dispositif HALO™ Clarity destiné au traitement de l'insomnie modérée à sévère.

• Engagement financier significatif

  L'entreprise paiera à Lindus Health environ 944 820 $ en frais directs, ainsi que des frais de pass-through, structurés sur une base de jalons. Cela représente un investissement substantiel pour l'entreprise.

• Faire progresser la stratégie De Novo de la FDA

  L'étude à 160 participants, à triple insu, contrôlée par un faux traitement, est conçue pour soutenir la demande de classification De Novo prévue par Nexalin auprès de la FDA américaine, dans le but d'établir le HALO™ Clarity comme une nouvelle catégorie de produits.

• Inscription prévue au deuxième trimestre 2026

  L'inscription des patients pour l'essai clinique pivotal devrait actuellement commencer au deuxième trimestre 2026, marquant un jalon clé dans le programme réglementaire de l'entreprise.

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Ce dépôt décrit un accord crucial pour Nexalin Technology, une entreprise faisant face à un avertissement de préoccupation majeure, pour faire progresser son essai clinique pivotal pour le dispositif HALO™ Clarity. L'engagement de près de 945 000 $ en faveur de Lindus Health, une organisation de recherche clinique, représente un investissement substantiel par rapport à la capitalisation boursière de l'entreprise. Cette démarche constitue une étape importante dans la stratégie de l'entreprise auprès de la FDA, visant à déposer une demande de classification De Novo, et est essentielle pour sa viabilité à long terme et la commercialisation potentielle de son produit principal. Les investisseurs doivent surveiller les progrès de cet essai, car il est crucial pour l'avenir de l'entreprise.