Intellia Therapeutics met les mises à jour sur Nex-Z après mise en attente clinique suite à la mort d'un patient dans l'essai de phase 3 ATTR.

summarizeResume

Le dépôt de la 8-K détaille la mise en place continue de la suspension clinique des essais de phase 3 MAGNITUDE et MAGNITUDE-2 d'Intellia pour le nexiguran ziclumeran (nex-z), une thérapie d'édition de gène pour l'amyloïdose ATTR. Cette suspension a été initiée après que le patient ait eu des élévations de transaminases hépatiques de niveau 4 et soit décédé en raison d'un choc septique secondaire à une ulcère duodénal perforé, suivant un parcours clinique compliqué qui incluait une lésion hépatique aiguë. Même si la société note que les élévations de transaminases hépatiques de niveau 4 sont survenues dans moins d'un pour cent des patients et se sont résolues dans la plupart des cas, la suspension clinique d'un programme en phase finale représente un revers significatif, introduisantruz incertitude et des retards potentiels pour un actif de pipeline clé. Les investisseurs suivront de près les discussions de la société avec les régulate

check_boxEvenements cles

• La mise en attente clinique sur les essais Nex-z

  L'FDA a mis en place un hold clinique sur les essais de phase 3 MAGNITUDE et MAGNITUDE-2 pour nexiguran ziclumeran (nex-z) en raison de préoccupations concernant la sécurité.

• La mort d'un patient a été signalée.

  Un patient dans l'étude MAGNITUDE, qui a subi des élévations de transaminases hépatiques de grade 4, est décédé d'un choc septique secondaire à une ulcère duodénal perforé.

• Contexte d'événement de sécurité

  Les élévations de transaminases hépatiques de grade 4 ont été signalées chez moins d'un pour cent des patients MAGNITUDE, la plupart se résolvant sans séquelle, mais la mort du patient constitue un événement adverse grave.

• Route réglementaire à suivre

  Intellia Therapeutics travaille avec les régulateurs pour finaliser un plan pour le programme nex-z.

auto_awesomeAnalyse

Le dépôt de la 8-K fournit des détails sur la mise en place continue de la suspension clinique des essais de phase 3 MAGNITUDE et MAGNITUDE-2 d'Intellia pour le nexiguran ziclumeran (nex-z), une thérapie d'édition génétique contre l'amylose d'ATTR. Cette suspension a été initiée après que le patient ait subi des élévations de transaminases hépatiques de grade 4 et est décédé en raison d'un choc septique secondaire à une ulcère duodénal perforé, suivant un parcours clinique compliqué qui comprenait une lésion hépatique aiguë. Même si la société note que les élévations de transaminases hépatiques de grade 4 se sont produites chez moins d'un pour cent des patients et se sont résolues dans la plupart des cas, la suspension clinique d'un programme de phase avancée représente un revers significatif, introduisant l'incertitude et les retards potentiels pour un actif de pipeline clé. Les investisseurs suivront de près les discussions