La FDA lève la suspension clinique de l'essai de phase 3 MAGNITUDE-2 d'Intellia pour l'ATTRv-PN

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La décision de la FDA de lever la suspension clinique de l'essai de phase 3 MAGNITUDE-2 pour le nexiguran ziclumeran (nex-z) est un développement positif significatif pour Intellia Therapeutics. Cela permet à l'entreprise de reprendre l'inscription des patients et la posologie pour un actif clé de son portefeuille ciblant l'amylose transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (ATTRv-PN). Alors que l'engagement avec la FDA se poursuit pour l'essai MAGNITUDE lié à l'ATTR-CM, la résolution pour MAGNITUDE-2 supprime un obstacle réglementaire majeur et réduit les risques d'une partie du programme nex-z, ce qui pourrait accélérer son chemin vers le marché. Les modifications d'étude convenues et la surveillance renforcée de la sécurité démontrent un chemin clair pour cet essai.

check_boxEvenements cles

• Suspension clinique levée pour l'essai MAGNITUDE-2

  La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a supprimé la suspension clinique de la demande d'autorisation de médicament expérimental (IND) pour l'essai clinique de phase 3 MAGNITUDE-2 du nexiguran ziclumeran (nex-z) pour les patients atteints d'amylose transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (ATTRv-PN).

• Reprise de l'essai et augmentation de l'inscription

  Intellia prévoit de reprendre l'inscription des patients et la posologie pour l'essai MAGNITUDE-2. L'inscription ciblée pour l'essai a été augmentée d'environ 50 patients à environ 60 patients.

• Modifications d'étude et mesures de sécurité

  L'entreprise s'est alignée avec la FDA sur certaines modifications d'étude et mesures d'atténuation, notamment une surveillance renforcée des tests de laboratoire hépatique, suite à une observation précédente de transaminases hépatiques de grade 4 et d'augmentation de la bilirubine totale chez un patient.

• Engagement en cours pour l'essai MAGNITUDE

  L'engagement de la FDA se poursuit concernant la suspension clinique de l'IND pour l'essai clinique de phase 3 MAGNITUDE du nex-z pour les patients atteints d'amylose avec cardiomyopathie (ATTR-CM), avec une mise à jour attendue une fois l'alignement atteint.

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La décision de la FDA de lever la suspension clinique de l'essai de phase 3 MAGNITUDE-2 pour le nexiguran ziclumeran (nex-z) est un développement positif significatif pour Intellia Therapeutics. Cela permet à l'entreprise de reprendre l'inscription des patients et la posologie pour un actif clé de son portefeuille ciblant l'amylose transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (ATTRv-PN). Alors que l'engagement avec la FDA se poursuit pour l'essai MAGNITUDE lié à l'ATTR-CM, la résolution pour MAGNITUDE-2 supprime un obstacle réglementaire majeur et réduit les risques d'une partie du programme nex-z, ce qui pourrait accélérer son chemin vers le marché. Les modifications d'étude convenues et la surveillance renforcée de la sécurité démontrent un chemin clair pour cet essai.