La FDA prolonge la date PDUFA pour LNTH-2501 de Lantheus de trois mois
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La FDA a prolongé la date butoir de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) de Lantheus de trois mois, repoussant la nouvelle cible au 29 juin 2026. Cette prolongation permet à la FDA de disposer de plus de temps pour examiner les informations liées à la fabrication et est explicitement indiquée comme n'étant pas liée aux données d'efficacité ou de sécurité du produit. Bien que la raison du retard ne soit pas clinique, ce recul retarde l'approbation potentielle du marché et la commercialisation de cet ensemble d'imagerie diagnostique PET pour les tumeurs neuroendocrines, affectant ainsi le pipeline de produits et les attentes de revenus à court terme de l'entreprise.
Au moment de cette annonce, LNTH s'échangeait à 80,11 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 5,2 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 47,25 $ à 108,91 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché négatif et un score d'importance de 7 sur 10. Source : GlobeNewswire.