La FDA émet une lettre de réponse complète pour Zynyz dans le NSCLC en raison de problèmes de site de fabrication
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Incyte a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la FDA pour sa demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Zynyz (rétifanlimab) dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC). Ceci est un revers car cela retarde l'entrée potentielle sur le marché pour cette indication. Cependant, la CRL était due uniquement aux résultats de l'inspection d'un site de fabrication tiers (Catalent Indiana) et n'a pas cité de préoccupations concernant les données d'efficacité ou de sécurité de Zynyz. L'entreprise travaille activement avec la FDA et Catalent Indiana pour résoudre les problèmes et prévoit une nouvelle soumission, suggérant que le retard pourrait être temporaire.
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La FDA émet une lettre de réponse complète
La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) pour la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Zynyz (rétifanlimab) pour le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC).
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Usine de fabrication citée
La CRL était due uniquement aux résultats de l'inspection de Catalent Indiana, LLC, un site de fabrication tiers, et n'est pas liée aux données d'efficacité ou de sécurité de Zynyz.
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L'entreprise prévoit une nouvelle soumission
Incyte collabore avec la FDA et Catalent Indiana pour résoudre les problèmes et soutenir une éventuelle nouvelle soumission de la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA).
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Incyte a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la FDA pour sa demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Zynyz (rétifanlimab) dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC). Ceci est un revers car cela retarde l'entrée potentielle sur le marché pour cette indication. Cependant, la CRL était due uniquement aux résultats de l'inspection d'un site de fabrication tiers (Catalent Indiana) et n'a pas cité de préoccupations concernant les données d'efficacité ou de sécurité de Zynyz. L'entreprise travaille activement avec la FDA et Catalent Indiana pour résoudre les problèmes et prévoit une nouvelle soumission, suggérant que le retard pourrait être temporaire.
Au moment de ce dépôt, INCY s'échangeait à 95,60 $ sur NASDAQ dans le secteur Industrial Applications And Services, pour une capitalisation boursière d'environ 19,1 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 53,56 $ à 112,29 $. Ce dépôt a été évalué avec un sentiment de marché négatif et un score d'importance de 7 sur 10.