La FDA lève la CRL pour Deramiocel de Capricor, fixe une date de PDUFA d'août 2026 pour le traitement de la DMD
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Capricor Therapeutics a annoncé que la FDA a levé la lettre de réponse complète (CRL) précédemment émise pour sa demande de licence biologique (BLA) pour Deramiocel, une thérapie cellulaire expérimentale pour la cardiomyopathie de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La FDA a repris l'examen de la demande, la classifiant comme une nouvelle soumission de classe 2, et fixé une nouvelle date cible d'action de la loi sur les frais de l'utilisateur de médicament sur ordonnance (PDUFA) au 22 août 2026. Il s'agit d'un développement positif significatif pour Capricor, car il supprime un obstacle réglementaire majeur et fournit un calendrier clair pour une éventuelle décision d'approbation pour son candidat produit principal. La reprise de l'examen après une CRL, sans problèmes de révision potentiels identifiés à ce stade, réduit les risques du processus réglementaire. Une approbation potentielle serait transformative pour l'entreprise, car elle répond à une maladie rare avec des options de traitement limitées, et pourrait également qualifier Capricor pour un précieux bon de examen prioritaire. Les investisseurs se concentreront désormais sur la date de PDUFA du 22 août 2026 pour la décision d'approbation finale.
Au moment de cette annonce, CAPR s'échangeait à 31,60 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 1,7 Md $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 4,30 $ à 40,37 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 8 sur 10. Source : GlobeNewswire.