La FDA accepte le pré-dépôt de la sonde Helix de BioCardia, l'examen est prévu pour le début du Q2
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BioCardia a annoncé que la FDA a accepté son paquet de pré-dépôt pour la sonde de délivrance transendocardique Helix, avec un examen approfondi et une réunion prévus pour le début du Q2. Il s'agit d'une étape réglementaire positive pour un dispositif que le PDG de l'entreprise considère comme significatif pour l'ensemble du domaine des thérapeutiques cellulaires, géniques et protéiques cardiaques. La sonde Helix devrait également améliorer le processus d'approbation de la thérapie cellulaire CardiAMP de BioCardia, qui a précédemment reçu la désignation de percée. Pour une biotech de micro-capitalisation, cette avancée dans la voie réglementaire d'un dispositif clé est un développement important. Les traders attendront maintenant le résultat de l'examen et de la réunion de la FDA au début du Q2 pour obtenir des mises à jour supplémentaires sur la clearance potentielle de commercialisation.
Au moment de cette annonce, BCDA s'échangeait à 1,28 $ sur NASDAQ dans le secteur Life Sciences, pour une capitalisation boursière d'environ 13,5 M $. La fourchette de cours sur 52 semaines allait de 1,00 $ à 3,20 $. Ce communiqué a été évalué avec un sentiment de marché positif et un score d'importance de 7 sur 10. Source : GlobeNewswire.