La FDA acuerda con el punto final de aprobación acelerada para ST-920 de Sangamo; Módulos clave de la BLA presentados
summarizeResumen
Sangamo Therapeutics ha avanzado significativamente su presentación de solicitud de licencia de biológicos (BLA) en curso para ST-920, su terapia génica experimental para la enfermedad de Fabry, al presentar los módulos preclínicos y clínicos a la FDA. Este desarrollo es altamente material ya que la FDA también ha acordado aceptar la pendiente media de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) anualizada a las 52 semanas como un punto final para respaldar una vía de aprobación acelerada. Para una empresa del tamaño de Sangamo, este progreso regulatorio para un activo completamente propiedad de la empresa representa un evento de desriesgo significativo y podría acelerar significativamente el camino de ST-920 hacia el mercado. Los traders monitorearán de cerca el proceso de revisión de la FDA y esperarán actualizaciones adicionales sobre la BLA, incluyendo posibles fechas de PDUFA.
En el momento de este anuncio, SGMO cotizaba a 0,38 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 140,3 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 0,35 $ a 1,06 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 8 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.