Datos ampliados de la Fase 3 para Setmelanotide revelan una reducción del 18,8% del IMC en la obesidad hipotalámica
summarizeResumen
Rhythm Pharmaceuticals anunció datos adicionales positivos de 52 semanas de su ensayo TRANSCEND de Fase 3 de setmelanotide en pacientes con obesidad hipotalámica adquirida. El conjunto de datos ampliado, que incluye 142 pacientes (incluidos los grupos japoneses y suplementarios), demostró una diferencia ajustada con placebo del 18,8% en la reducción del IMC. Además, los pacientes que recibieron setmelanotide mostraron una reducción media semanal significativa de 2,5 puntos en las puntuaciones de hambre. Estos nuevos datos de eficacia detallados refuerzan aún más el perfil clínico de setmelanotide, basándose en los resultados positivos de los principales datos anunciados anteriormente. La solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de la empresa está bajo revisión de la FDA con una fecha objetivo de PDUFA del 20 de marzo de 2026, y el paquete de datos final se presentará a la FDA el 2 de marzo de 2026. Este robusto paquete de datos mejora la confianza en la posible aprobación regulatoria del fármaco y su adopción en el mercado, lo que hace que la próxima fecha de PDUFA sea un catalizador crítico.
En el momento de este anuncio, RYTM cotizaba a 92,66 $ en NASDAQ dentro del sector Life Sciences, con una capitalización de mercado de aproximadamente 6332,1 M$. El rango de cotización de 52 semanas fue de 45,91 $ a 122,20 $. Este artículo fue evaluado con un sentimiento de mercado positivo y una puntuación de importancia de 9 sobre 10. Fuente: GlobeNewswire.